Mises en garde et précautions

On n’a pas établi l’innocuité et l’efficacité de Regranex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Regranex gel contient de la bécaplermine, un homodimère recombinant d’un facteur de croissance dérivé des thrombocytes humains, qui favorise la prolifération cellulaire et l’angiogenèse. (Voir «Propriétés/Effets»). Les avantages et les risques d’un traitement à la bécaplermine doivent être soigneusement pesés avant la prescription. La prudence est de mise lors d’une utilisation de bécaplermine chez des patients souffrant d’une malignité.
Aussi bien dans une étude clinique que dans le cadre des observations post-commercialisation, des cancers distants du site d’application ont été trouvés chez des personnes ayant utilisé de la bécaplermine, et un taux accru de décès dus à des cancers systémiques a été constaté chez les patients ayant utilisé 3 ou davantage de tubes de Regranex gel.
Dans une étude d’extension, 491 (75%) de 651 patients initialement inclus à deux études randomisées et contrôlées sur le gel de bécaplermine à 0,01% ont été suivis pendant une période médiane d’environ 20 mois pour identifier les malignités diagnostiquées après la fin des études. Au cours de la période de suivi, un cancer a été diagnostiqué chez 8 (3%) des 291 personnes du groupe traité à la bécaplermine et 2 (1%) des 200 personnes du groupe traité au placebo/traitement standard (risque relatif de 2,7; intervalle de confiance à 95% 0,6 à 12,8). Les types de cancer étaient variés et tous les cancers étaient distants du site d’application du médicament.
Dans une étude rétrospective des données de pharmacovigilance, les taux de cancer et la mortalité globale associée aux cancers ont été comparés entre 1’622 patients ayant utilisé Regranex gel et 2’809 personnes de comparaison appropriées. Les estimations des taux d’incidence présentées ci-dessous pourraient être inférieures à la réalité en raison du suivi limité de tous les patients.
– Le taux d’incidence de tous les cancers a été de 10,2 sur 1’000 personnes-années parmi les patients traités avec Regranex gel, par rapport à 9,1 sur 1’000 personnes-années dans le groupe de comparaison. Après ajustement pour différentes sources d’erreurs possibles, le rapport des taux a été de 1,2 (intervalle de confiance à 95% 0,7 à 1,9). Les types de cancers étaient variés et les cancers étaient distants du site de traitement.
– Le taux de mortalité associé à tous les cancers a été de 1,6 sur 1’000 personnes-années parmi les patients traités avec Regranex gel, par rapport à 0,9 sur 1’000 personnes-années dans le groupe de comparaison. Le rapport ajusté des taux a été de 1,8 (intervalle de confiance à 95% 0,7 à 4,9).
– Le taux de mortalité associé à tous les cancers a été de 3,9 sur 1’000 personnes-années parmi les patients traités avec au moins 3 tubes de Regranex gel, par rapport à 0,9 sur 1’000 personnes-années dans le groupe de comparaison. Le rapport ajusté pour la mortalité associée aux cancers entre les personnes ayant utilisé au moins trois tubes et les personnes n’ayant pas utilisé le produit a été de 5,2 (intervalle de confiance à 95% 1,6 à 17,6).
Regranex gel est un produit non stérile, à faible biocontamination, avec conservateur. Il ne doit donc pas être utilisé sur les plaies qui se ferment en première intention.
Ne pas utiliser sur les ulcères dont la cause primaire n’est pas de nature neuropathique, comme ceux qui sont dus à des artériopathies ou à d’autres facteurs.
Ne pas utiliser sur des ulcères cliniquement infectés; les plaies infectées doivent être traitées avant d’appliquer Regranex. Si la plaie s’infecte pendant le traitement par Regranex, il faut l’interrompre jusqu’à ce que l’infection soit sous contrôle.
Ne pas appliquer sur des ulcères d’une surface supérieure à 5 cm² ou durant plus de 20 semaines au total.
On ignore si des interactions peuvent se produire entre Regranex et d’autres médicaments topiques à appliquer sur l’ulcère. On recommande par conséquent de ne pas appliquer simultanément Regranex avec d’autres médicaments topiques à appliquer sur l’ulcère. Si des réactions au lieu d’application apparaissent, il faut penser à la possibilité d’une sensibilisation ou d’une irritation due aux parabènes ou au métacrésol.