Effets indésirables

La fréquence des effets secondaires n'était pas dose-dépendante et n'était pas corrélée avec le sexe, l'âge ou la race des patients.
Dans les études cliniques contrôlées contre placebo chez des patients traités pour une hypertension artérielle, l'incidence totale des événements indésirables du telmisartan était comparable à celle du placebo.
Le profil de sécurité de Micardis chez les patients ayant participé au programme d'études Ontarget englobant plus de 31 000 patients, correspondait à celui observé chez des patients hypertendus.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent d'essais cliniques contrôlés chez des patients traités pour une hypertension artérielle et de rapports post-marketing. Les effets indésirables sévères et ceux ayant conduit à une interruption du traitement, rapportés dans trois études cliniques au long cours, ont également été pris en considération dans l'énumération. 21'642 patients ont été inclus dans ces études et traités par le telmisartan pendant une durée allant jusqu'à six ans.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
La fréquence des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais qui ont été rapportés spontanément après la mise sur le marché, n'est pas connue.
Infections et infestations
Occasionnels: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, cystite.
Rares: Tableaux cliniques septiques, également d'issue fatale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Anémie.
Rares: Thrombocytopénie, éosinophilie.
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité, réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Hyperkaliémie.
Rares: Hypoglycémie (chez les diabétiques), hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Insomnie, dépression.
Rares: Anxiété.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Syncopes/évanouissements.
Affections oculaires
Rares: Troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: Vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: Hypotension (y compris hypotension orthostatique), bradycardie.
Rares: Tachycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypotension (y compris hypotension orthostatique).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, ballonnements, vomissements.
Rares: Sécheresse buccale, troubles gastriques.
Affections hépatobiliaires
Rares: Fonction hépatique anormale/affection hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Hyperhidrose, prurit, rash.
Rares: Eczéma, érythème, exanthème médicamenteux, angio-œdème (d'issue fatale), exanthème cutané toxique, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels: Myalgie, crampes musculaires (crampes dans les mollets), dorsalgies.
Rares: Arthralgie, douleurs dans les extrémités (douleurs dans les jambes), douleur tendineuse (symptômes de pseudotendinite).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Altération rénale, y compris défaillance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse).
Rares: Affection pseudogrippale.
Investigations
Occasionnels: Augmentation des taux sanguins de créatinine.
Rares: Augmentation des taux sanguins d'acide urique, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase, baisse des taux d'hémoglobine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.