Remarques particulièresIncompatibilités
Étant donné qu'aucune étude de compatibilité n'a été réalisée, le médicament ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception du solvant indiqué au chapitre «Forme galénique et quantité de principe actif par unité».
Stabilité
Beriate ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage. Du point de vue microbiologique et parce que Beriate ne contient aucuns agents conservateurs, il est impératif d'utiliser immédiatement le produit reconstitué.
Stabilité après ouverture
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures à une température ambiante de 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas administré immédiatement, le stockage dans le flacon ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante. Une fois aspiré dans la seringue, le produit doit être utilisé immédiatement.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Conserver Beriate au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière (dans l'emballage d'origine). Ne pas surgeler le produit.
Pendant la durée de conservation, Beriate peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une période n'excédant pas 1 mois au total.
Remarques concernant la manipulation
La solution doit être claire et légèrement opalescente. Certains flocons ou particules peuvent parfois apparaître dans le flacon. Le filtre contenu dans le set de transfert «Mix2vial™» élimine ces particules. Le calcul du dosage n'est pas influencé par cette filtration. Une fois filtré et aspiré dans la seringue jetable (voir ci-dessous), le produit reconstitue doit être inspecté visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant d'être administré.
Ne pas utiliser les solutions troubles ou les solutions contenant un sédiment ou des particules. Une fois aspiré dans la seringue, le produit doit être utilisé immédiatement. Ne stockez pas le produit dans la seringue.
La préparation et l'administration doivent se faire sous conditions aseptiques.
Préparation:
Amener le solvant à la température ambiante. Retirer les capuchons protecteurs des flacons puis nettoyer les bouchons à l'aide d'une solution antiseptique; laisser sécher avant l'ouverture du dispositif de transfert («Mix2Vial™»).
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1. Retirer l'opercule du dispositif de transfert «Mix2Vial». Ne pas sortir le dispositif de l'emballage sous blister
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2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane, propre, et le maintenir fermement. En tenant le dispositif «Mix2Vial» verticalement à travers son emballage, enclencher l'extrémité bleue sur le bouchon du flacon de solvant.
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3. Retirer avec précaution l'emballage, en prenant le blister au niveau du bord de scellement et le retirer verticalement vers le haut. Bien s'assurer que seul cet emballage est retiré, et que le dispositif «Mix2Vial» reste bien en place.
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4. Après avoir posé le flacon de poudre sur un plan rigide, retourner l'ensemble flacon solvant- dispositif «Mix2Vial» et introduire la pointe de l'adaptateur transparent verticalement dans le bouchon du flacon de produit. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre.
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5. Dévisser le set en maintenant la partie produit reconstitué d'un côté et la partie solvant (vide) de l'autre. Jeter le flacon de solvant doté de l'adaptateur «Mix2Vial» bleu.
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6. Remuer doucement le flacon de produit portant l'adaptateur transparent jusqu'à ce que le produit soit complètement dissous. Ne pas secouer.
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7. Remplir d'air une seringue stérile, vide. Tout en maintenant le flacon du produit reconstitué verticalement, visser la seringue avec le raccord Luer du dispositif «Mix2Vial».
Maintenir le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et aspirer le produit dans la seringue en tirant doucement sur le piston.
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Aspiration de la solution dans la seringue et utilisation
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8. Maintenir le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et aspirer le produit dans la seringue en tirant doucement sur le piston.
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9. Lorsque la solution a été complètement transférée dans la seringue, tenir le cylindre de la seringue (en maintenant le piston dans sa position) et dévisser la seringue de l'adaptateur Mix2Vial transparent.
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Le produit non utilisé après l'injection ou le matériau usagé doit être éliminé de manière appropriée.
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