Données précliniques

Des études de toxicité avec des doses répétées n'ont pas été réalisées, parce que l'apport de doses répétées conduit au développement d'anticorps contre les protéines hétérologues.
Aucune toxicité n'a été démontrée lors d'expérimentations animales, même lors d'administration de doses beaucoup plus hautes que la dose humaine recommandée par kg de poids corporel. Les analyses de la préparation de facteur VIII traitée thermiquement par des anticorps polyclonaux précipitants (lapins) avec la méthode Ouchterlony et dans l'anaphylaxie cutanée passive du cobaye, ne montrent pas de différences par rapport aux réactions immunitaires comparées avec la protéine non-modifiée. Comme l'expérience clinique n'a rapporté aucun indice d'un effet carcinogène ou mutagène du facteur de coagulation VIII humain, des expérimentations animales, surtout sur les espèces hétérologues, ne sont pas jugées nécessaires.