Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur lorsque le patient a des réactions allergiques connues à l'un ou l'autre des composants de la préparation. Les patients à diathèse allergique connue recevront à titre prophylactique des antihistaminiques et des corticostéroïdes.
En cas de réactions allergiques ou anaphylactoïdes, interrompre immédiatement l'administration du produit. En cas de chocs anaphylactiques, observer les standards de la médecine actuelle (voir aussi sous chapitre «Effets indésirables»).
Beriate contient des quantités mineures d'isoagglutinines des groupes sanguins. Cela n'a aucune importance clinique tant que le choix est porté sur les posologies usuelles pour la thérapie d'hémorragies mineures ou moyennes. Il faut cependant faire attention aux signes d'hémolyse et surveiller le taux baissant de l'hématocrite, si l'on administre des doses uniques fréquentes ou élevées à des patients des groupes sanguins A, B resp. AB.
Inhibiteurs
L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII, et sont mesurés en Unités Bethesda par ml de plasma par le test de Bethesda modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la durée de l'exposition au facteur VIII – le risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition. Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition. Des cas de retour d'inhibiteurs (avec un faible titre/niveau d'inhibiteur) ont été observés lors d'un changement d'un produit FVIII à un autre chez des patients traités antérieurement, présentant des antécédents de développement d'inhibiteurs. Il est dès lors recommandé de surveiller attentivement le développement d'inhibiteurs chez tous les patients après chaque changement de produit. Fondamentalement, tous les patients traités par le facteur de coagulation VIII d'origine humaine doivent être surveillés attentivement eu égard à l'apparition d'inhibiteurs. Si le niveau plasmatique attendu de l'activité du FVIII n'est pas atteint ou lorsqu'une hémorragie n'est pas régulée par une dose appropriée, un test de détection d'inhibiteurs du FVIII doit être réalisé. Chez des patients présentant des niveaux d'inhibiteur élevés, le traitement par le FVIII peut être inefficace et d'autres possibilités de traitement doivent être envisagées. Le traitement de ces patients doit être réalisé par des médecins expérimentés dans la thérapie de patients atteints d'hémophilie A et de patients présentant des inhibiteurs du FVIII (voir également sous chap. «Effets indésirables»).
Beriate ne peut être utilisé pour la thérapie du syndrome de von Willebrand, parce qu'aucun effet n'est à espérer dans ce cas.
Sécurité virale
Beriate est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) ainsi que vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A VHA et le parvovirus B19.
Une vaccination préventive contre l'hépatite A et B sera recommandée aux patients qui reçoivent régulièrement des préparations de sang ou de plasma humain.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Beriate 500 U.I. contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, ce qui signifie qu'il est quasiment exempt de sodium.
Beriate 1000 U.I. contient 23 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 1,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.