Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
On a observé très rarement des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure: angio-œdème, brûlure et picotements au site d'injection, frissons, rougeur de la peau avec flush, urticaire généralisée, céphalées, exanthème, hypotension, léthargie, nausées, nervosité, tachycardie, oppression thoracique, tremblements, vomissements et stridors), ces réactions pouvant quelquefois mener à une anaphylaxie sévère (choc inclus).
Les patients souffrant de l'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII (voir chap. «Mises en garde et précautions»).. Si de tels inhibiteurs surviennent, la réaction se manifeste sous forme de réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Les effets indésirables suivants sont basés sur l'analyse de données postmarketing ainsi que de la littérature scientifique.
La liste ci-dessous correspond à la classification MedDRA, par système et organe.
Pour la fréquence, les définitions standards suivantes ont été adoptées:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000) et très rares (<1/10'000).
Description de certains effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: inhibiteurs du facteur VIII.
Troubles généraux et affections du site d'injection
Très rares: fièvre.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
Pour une information sur la sécurité virale, voir également le chapitre «Mises en garde et précautions».
Enfants et adolescents
Il est attendu que la fréquence, le type et la gravité des effets secondaires chez les enfants correspondent à ceux des adultes.
Il est extrêmement important de signaler les effets secondaires suspectés après l'autorisation de mise sur le marché. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable nouveau ou grave, suspecté via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.