Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés selon la classification Meddra. Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionels (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Rares: infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
Les immunosuppresseurs peuvent augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes. Ainsi l'incidence globale des infections telles que rhinite, bronchite ou pneumonie peut augmenter.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et poolypes)
On sait que le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors d'utilisation de certains immunosuppresseurs.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquemment une leucopénie (leucocytes > 2 G/l), occasionnellement une anémie, une thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/l) et rarement une leucopénie sévère (leucocytes < 2 G/l), une éosinophilie et une pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif). Très rarement une agranulocytose.
L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques fréquentes et très rarement des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères et des vasculites (y compris vasculite cutanée nécrosante).
Inconnue: Lupus érythémateux disséminé ou réactions semblables à un lupus
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquemment une augmentation de la CPK.
Occasionnellement une hypokaliémie, une hyperlipidémie, une hypophosphatémie. Les taux d'acide urique diminuent généralement.
Rarement une augmentation de la LDH.
Affections psychiatriques
Occasionnellement anxiété
Affections du système nerveux
Fréquemment des céphalées, des étourdissements, des paresthésies et occasionnellement des perturbations du goût.
Une neuropathie périphérique est très rare.
Affections cardiaques
Augmentation fréquente de la pression artérielle. Une hypertension artérielle sévère est rare.
Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Rarement des pneumopathies interstitielles pouvant être fatales.
Cas isolés: hypertension pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhées 17,5 % .
Fréquents: nausées, douleurs abdominales, vomissements,lésions de la muqueuse buccale (p.ex. stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire, colite collagène
Très rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquemment élévation des paramètres hépatiques [transaminases (notamment les ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine],
Rarement une hépatite, ictère/cholestase et très rarement, atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une augmentation fréquente de la chute des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma et sécheresse cutanée.
Occasionellement un urticaire.
Très rarement un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell, un érythème polymorphe.
Inconnu: Lupus cutané erythemateux, psoriasis pustuleux ou aggravation du psoriasis, ulcère cutané, DRESS (réaction médicamenteuse avec eosinophilie et symptômes systémiques)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquemment on a observé une ténosynovite, et occasionnellement une rupture tendineuse; une relation de cause à effet n'a pas pu être prouvée.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée: insuffisance rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée: diminution faible et réversible de la concentration du sperme, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquemment une anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie.
D'autres remarques
Le métabolite actif A771726 a une longue demi-vie d'une à quatre semaines. Pour cette raison des effets indésirables peuvent survenir ou persister même après l'arrêt du traitement par le léflunomide. En cas de survenue d'un effet secondaire sévère ou s'il s'avère nécessaire, pour toute autre raison, d'éliminer rapidement l'A771726 de l'organisme, des mesures d'élimination telles que décrites au chapitre «Surdosage» devront être entreprises et poursuivies, évent. répétées, en fonction de l'état clinique du patient.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.