Données précliniques

Toxicité
La suppression médullaire, qui s'est manifestée par une mégaloblastose, une réticulocytopénie, une leucopénie et une thrombopénie, est le principal effet toxique limitant la dose qui a été observé chez toutes les espèces animales testées. Les autres organes touchés sont le foie, les reins et le cerveau.
Mutagénicité et carcinogénicité
La cytarabine est mutagène en expérimentation animale. Chez l'être humain, une augmentation des lésions chromosomiques a été observée dans les lymphocytes périphériques après traitement par cytarabine.
Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène. Des études menées sur la souris et le rat pendant 6 mois n'ont mis en évidence aucun signe indiquant une accentuation du potentiel cancérogène.
Toxicité sur la reproduction
La cytarabine est embryotoxique et tératogène, et elle a développé une toxicité péri- et postnatale sur plusieurs espèces animales. Des anomalies sont apparues au niveau du squelette, des yeux, du cerveau et des reins. Aucune étude n'a évalué expressément les effets de la cytarabine sur la fertilité, mais on a observé des anomalies de la tête des spermatozoïdes chez des souris traitées par la cytarabine. Chez l'être humain, les données disponibles sont insuffisantes. Le risque relatif de malformation s'élève à environ 1:8. Les malformations observées jusqu'ici touchaient les extrémités, l'oreille externe et le conduit auditif. L'exposition de la femme enceinte au 3e trimestre de la grossesse peut conduire ou contribuer à un retard de la croissance et à une pancytopénie chez le fœtus/nouveau-né.
Autres données
Toxicité locale
Les études sur l'irritation locale menées sur le lapin avec contact ininterrompu de cytarabine pendant 3 jours (application répétée de 100 mg) ont mis en évidence une légère rougeur sur une peau intacte et des manifestations d'irritation moyennement sévères sur peau lésée.