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Composition

Principe actif: Diclofenacum natricum.
Excipients: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de gel émulsionné contient: Diclofenacum natricum 10 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Fortenac gel émulsionné est homologué pour l’automédication dans les indications suivantes:
Pour l’usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de blessures liées au sport ou à un accident comme distorsions, contusions et claquages.
Selon la prescription du médecin ou la recommandation du pharmacien pour le traitement:
– des formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. ténosynovite, syndrome épaule-main, bursite; périarthropathies;
– des affections rhumatismales localisées, par ex. arthroses des articulations périphériques et de la colonne vertébrale.

Posologie/Mode d’emploi

Selon l’étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Fortenac gel émulsionné (le volume d’une cerise ou d’une noix suffit pour le traitement d’une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4×/jour.
La durée du traitement dépend de l’indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines. Se laver soigneusement les mains après l’emploi (sauf lors du traitement de l’arthrose des doigts).

Enfants de moins de 12 ans
L’emploi et la sécurité de Fortenac gel émulsionné chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.

Contre-indications

Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (par ex. isopropanol).
Fortenac gel émulsionné est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, une urticaire ou une rhinite aiguë.

Mises en garde et précautions

Appliquer Fortenac gel émulsionné uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.

Interactions

Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Fortenac gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Ceci vaut particulièrement pendant le 3trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l’accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).

Utilisation pendant l’allaitement
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Fortenac gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Fortenac gel émulsionné au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10’000, <1/1000), «très rare» (<1/10’000).

Troubles du système immunitaire
Très rare: réactions d’hypersensibilité, oedème de Quincke.

Organes respiratoires
Très rare: asthme.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact).
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales.
Toutefois, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Fortenac gel émulsionné est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.

Surdosage

Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Les effets secondaires prévisibles lors d’une ingestion accidentelle de Fortenac gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1000 mg de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d’un surdosage de comprimés de Fortenac. En cas d’effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l’enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l’ingestion.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA15
Fortenac gel émulsionné est un produit à usage externe doté d’une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Fortenac gel émulsionné un effet apaisant et rafraîchissant.
L’inhibition attestée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
Dans les inflammations d’origine traumatique ou rhumatismale, Fortenac gel émulsionné soulage la douleur et réduit l’oedème.

Pharmacocinétique

La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Fortenac gel émulsionné est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l’hydratation de la peau. L’absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Fortenac gel émulsionné pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l’élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec un comprimé de diclofénac. L’absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.

Distribution
Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, la synoviale et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l’application topique de Fortenac gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec un comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%).

Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.

Elimination
La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3’-hydroxy-4’-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.

Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n’est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhosenon décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.

Données précliniques

Les données précliniques issues d’études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n’ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l’être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n’a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Les différentes études n’ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Fortenac gel émulsionné.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54847 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Interdelta SA, 1762 Givisiez/FR.

Mise à jour de l’information

April 2009.