Grossesse, allaitement

Grossesse
La lamivudine a été évaluée dans le cadre de l'Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) chez plus de 11 000 femmes pendant la grossesse et le postpartum. Moins de 1% des femmes ont reçu un traitement contre le VHB, mais la majorité d'entre elles ont reçu un traitement anti-VIH à fortes doses ainsi que d'autres traitements anti-VIH associés. Les données disponibles pour l'être humain dans l'Antiretroviral Pregnancy Registry ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales sévères sous lamivudine par rapport à l'incidence de base (voir «Études cliniques»). Aucune étude adéquate et bien contrôlée chez des femmes enceintes n'a cependant été publiée et il n'est pas démontré que l'utilisation de la lamivudine chez la femme enceinte soit sans risque.
Des études réalisées dans l'espèce humaine confirment que la lamivudine franchit la barrière placentaire.
L'emploi du médicament pendant la grossesse ne doit être envisagé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun signe de tératogénicité éventuelle ni aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles. Des signes de mortalité embryonnaire précoce ont été constatés chez le lapin, mais pas chez le rat (voir «Données précliniques»).
Quand une grossesse débute au cours du traitement, il faut tenir compte de l'éventualité d'une rechute de l'hépatite après l'arrêt du traitement par Zeffix (voir «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
Différentes études menées chez des femmes allaitantes traitées par la lamivudine et chez leurs enfants ont montré que la lamivudine est présente dans le lait maternel humain dans des concentrations comparables voire supérieures aux concentrations sériques. La lamivudine a également pu être mesurée dans le sérum des enfants.
La lamivudine ne doit être administrée aux femmes allaitantes que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour l'enfant. Il faut alors décider si l'allaitement doit ou le traitement doit être interrompu ou s'il faut renoncer au traitement, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice thérapeutique pour la mère.
Des mesures de prévention de l'hépatite B doivent être prises lors de l'accouchement. En cas de transmission du VHB malgré une prophylaxie suffisante, l'interruption de l'allaitement doit être envisagée afin de réduire le risque de formation de mutants résistants à la lamivudine chez le nourrisson allaité.
Fertilité
Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont montré aucune influence sur la fertilité des mâles ou des femelles.