Effets indésirables

Lorsque la lamivudine a été utilisée à la dose préconisée (100 mg) dans des études cliniques, les événements indésirables les plus fréquents (indépendamment du lien de causalité déterminé par les investigateurs) ont été les suivants: sensation générale de maladie et fatigue, infections du tractus respiratoire, céphalées, malaise et douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée.
Chez des patients souffrant d'hépatite B chronique, la fréquence des anomalies biologiques a été comparable sous traitement par Zeffix et sous placebo. Il y avait cependant une exception: l'augmentation des taux de CPK (sans signes ou symptômes cliniques) et celle des taux d'ALAT ont été plus fréquentes après traitement par Zeffix que sous placebo (19% contre 8%), surtout dans les 8 à 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par Zeffix.

* Pourcentage de patients qui ont présenté des modifications biologiques cotées III ou IV pendant le traitement.
** Pourcentage de patients qui ont présenté une augmentation des taux d'ALAT cotée III ou IV après le traitement.
Les effets secondaires observés dans les études cliniques sont énumérés ci-après, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000).
Nous mentionnons aussi les données post-marketing (PMS), dont l'incidence précise ne peut pas être décrite, en raison de faiblesses méthodologiques.
Infections et infestations
Très fréquents: Infections de la sphère ORL, infections respiratoires virales.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Thrombopénie et aplasie érythrocytaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Chez des patients infectés par le VIH, on a signalé la survenue d'une acidose lactique parfois mortelle et s'accompagnant généralement d'une hépatomégalie et d'une stéatose hépatique graves, sous traitement par des analogues des nucléosides (PMS, voir «Mises en garde et précautions»).
De tels effets indésirables ont été signalés occasionnellement chez des patients souffrant d'une maladie hépatique décompensée.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées, malaise et fatigue.
Rares (PMS): faiblesse motrice généralisée.
Dans de très rares cas, on a observé, sous traitement par la lamivudine, une faiblesse motrice généralisée rappelant cliniquement le tableau du syndrome de Guillain-Barré. Une telle faiblesse motrice (y compris insuffisance respiratoire) peut survenir avec ou sans hyperlactatémie (voir également «Mises en garde et précautions»).
Chez des patients infectés par le VIH, on a certes signalé des cas de pancréatite et de neuropathie périphérique (ou de paresthésies), mais aucun lien de causalité avec le traitement par la lamivudine (3TC) n'a été démontré. Chez les patients souffrant d'hépatite B chronique, aucune différence n'a été observée, du point de vue de la fréquence de ces événements, entre les patients traités par Zeffix et ceux recevant un placebo.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: toux, problèmes pharyngés et amygdaliens.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs et troubles abdominaux, diarrhée, nausées et vomissements.
Occasionnels: ulcérations buccales.
Très rares (PMS): pancréatite (lien de causalité non démontré)
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: augmentation du taux d'ALAT
Une augmentation du taux d'ALAT a été plus souvent observée après un traitement par Zeffix que chez les patients ayant reçu un placebo. Cependant, après le traitement, il n'y avait pas de différence notable entre Zeffix et placebo sur le plan des augmentations cliniquement graves des taux sériques d'ALAT s'accompagnant d'augmentations des taux de bilirubine et/ou de signes d'insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème, alopécie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: augmentation des taux de CPK, maladies musculaires (y compris myalgies et crampes).
Très rares: rhabdomyolyse.
Pour les autres effets indésirables qui n'ont pas été observés à ce jour lors du traitement de l'hépatite B chronique, se reporter à l'information professionnelle de 3TC.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.