CompositionPrincipes actifs
Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
Excipients
Granulé à 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 15 mg, Saccharum 2380 mg, Aspartamum (E951) 20 mg, Arom. Menta (cum Natrium et Sulphis).
Un sachet contient 30,05 mg de sodium.
Granulé à 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom. Cola-Lemon.
Un sachet contient 57,0 mg de sodium.
Comprimés à 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas.
Un comprimé contient 41,33 mg de sodium.
Comprimés pelliculés à 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Enrobage: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.
Un comprimé pelliculé contient 83 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiDolo-Spedifen est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
·Douleurs articulaires et ligamentaires;
·Douleurs dorsales;
·Céphalées;
·Maux de dents;
·Douleurs menstruelles;
·Douleurs après blessures;
·Fièvre associée à des affections grippales.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans
Dolo-Spedifen 200
Dose unitaire: 1-2 comprimés ou 1-2 sachets de granulé Dolo-Spedifen 200.
Délai entre 2 administrations: 4 à 6 heures.
Dose maximale en automédication: 6 comprimés ou 6 sachets Dolo-Spedifen 200 (1200 mg ibuprofène) par jour.
Dolo-Spedifen forte 400
Dose unitaire: 1 sachet de granulé ou 1 comprimé pelliculé Dolo-Spedifen forte 400.
Délai entre 2 administrations: 4 à 6 heures.
Dose maximale en automédication: 3 sachets de granulé ou 3 comprimés pelliculés Dolo-Spedifen forte 400 (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
Sans prescription médicale, Dolo-Spedifen est indiqué pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum.
Enfants de moins de 12 ans
L'administration et la sécurité de Dolo-Spedifen chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été, jusqu'à présent, testée systématiquement.
Mode d'administration
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir «Mises en garde et précautions»).
Comprimés et comprimés pelliculés
Les comprimés et les comprimés pelliculés sont à prendre avec beaucoup de liquide.
Sachets de granulé
Dissoudre le granulé dans un verre d'eau (100-200 ml, pas d'eau minérale gazéifiée) et boire immédiatement.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation après prise d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, allaitement»).
Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
Hémorragies cérébrovasculaires.
Diathèse hémorragique.
Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
Mises en garde et précautionsMise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS)
Effets gastro-intestinaux
Des ulcères et des saignements gastro-intestinaux ou des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement saignements gastro-intestinaux).
En cas de survenue de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères chez des patients sous ibuprofène, le traitement doit être interrompu.
La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements comme p.ex. corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir aussi «Interactions»).
Effets cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), est associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que des faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébrovasculaires ne devraient être traités avec l'ibuprofène qu'après des examens approfondis et des doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.
Une évaluation soigneuse est nécessaire également avant le début d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
Effets rénaux
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention liquidienne avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention liquidienne, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
Les patients souffrants d'une forte déshydratation ou de variations de la volémie postopératoires doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l'ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés. Il existe un risque de trouble de la fonction rénale, spécialement chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres AINS, une nécrose papillaire rénale et d'autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l'irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrants d'insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et chez les patients âgés.
Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Dolo-Spedifen ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
·Patients âgés: Chez les patients âgés il y a une incidence accrue de survenue d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, aussi avec une issue mortelle. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est donc de mise. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
·Affections respiratoires: Chez les patients souffrants ou ayant souffert d'asthme, de rhinite chronique ou d'une affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angioœdème.
·En cas d'insuffisance rénale.
·En cas d'insuffisance cardiaque.
·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
·Effets hématologiques: Comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
La prudence est recommandée dans les situations suivantes:
Méningite aseptique
Chez les patients ayant développé un lupus érythémateux ou une collagénose en raison d'un risque accru de méningite aseptique.
Autres AINS
L'utilisation d'ibuprofène en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
Réactions cutanées graves
Pendant un traitement par AINS des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contentant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dolo-Spedifen doit être interrompu.
Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente
L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association temporelle avec l'utilisation d'AINS. Lorsque l'ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
Troubles visuels
Les patients qui souffrent de troubles visuels pendant la thérapie avec l'ibuprofène devraient interrompre le traitement et être soumis à un examen ophtalmologique.
Test de la fonction hépatique
Les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Dolo-Spedifen 200 granulé et Dolo-Spedifen forte 400 granulé contiennent de l'aspartam. L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Dolo-Spedifen 200 granulé et Dolo-Spedifen forte 400 granulé contiennent 30,05 mg resp. 57 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 1,5 % resp. à 2,85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Dolo-Spedifen 200 granulé contient des sulfites.
Dolo-Spedifen 200 comprimés et Dolo-Spedifen forte 400 comprimés pelliculés contiennent 41,33 mg resp. 83 mg de sodium par unité, ce qui équivaut à 2 % resp. à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les formes pharmaceutiques granulé et comprimés pelliculés, puisqu'elles contiennent du saccharose.
InteractionsAutres anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool: intensification des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique évince l'ibuprofène de sa liaison aux protéines. Lors d'une utilisation simultanée, la prudence est de mise à cause du risque augmenté d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Acide acétylsalicylique (faible dose): des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Cependant, les données sont limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique incertaine. Donc, en ce qui concerne la prise régulière d'ibuprofène, il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives; un effet cliniquement significatif semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
Probénécide, sulfinpyrazone: l'ibuprofène est éliminé plus lentement; l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
Anticoagulants oraux: les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anticoagulants comme la warfarine.
Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: risque accru d'hémorragies gastro-intestinales.
Antidiabétiques: l'ibuprofène renforce l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux et de l'insuline. Il peut être nécessaire d'adapter la dose.
Diurétiques: l'efficacité du furosémide et des diurétiques thiazidiques peut être diminuée, probablement à cause de la rétention de sodium, qui se base sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
Antihypertenseurs: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des antihypertenseurs. Par conséquent, le traitement simultané par des AINS et par des inhibiteurs de l'ECA ou d'un médicament bêtabloquant, peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction d'importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
Digoxine: la concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
Phénytoïne: la concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
Lithium: la concentration plasmatique du lithium peut être augmentée.
Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate.
Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'ibuprofène augmente le risque d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH (+).
Tacrolimus: en cas de prise concomitante de tacrolimus et d'ibuprofène, le risque d'une néphrotoxicité peut être accru.
Voriconazole ou fluconazole: la prise concomitante de voriconazole, fluconazole et d'ibuprofène peut conduire à une augmentation de l'exposition de l'ibuprofène et de la concentration plasmatique de l'ibuprofène.
Mifépristone: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation de l'exposition aux AINS.
Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des études suggèrent que l'administration concomitante d'ibuprofène le jour de la prise de prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou sur l'efficacité clinique d'une interruption de grossesse.
Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
Quinolones: la prise concomitante d'AINS peut conduire à une augmentation du risque de crises de convulsions.
Ciclosporine: l'effet toxique sur les reins peut être augmenté.
Extraits végétaux: le ginkgo biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux AINS.
Aminoglycosides: les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
Interactions avec des tests de diagnostic:
·Temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après interruption du traitement)
·Concentration de glucose dans le sérum (peut être diminuée)
·Clairance de la créatinine (peut être diminuée)
·Hématocrite ou hémoglobine (peut être diminuée)
·BUN, concentrations sériques de créatinine et kaliémie (peuvent être augmentées)
·Tests de la fonction hépatique (élévation des transaminases).
Grossesse, allaitementGrossesse
L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardio-vasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Oligohydramnios/Insuffisance rénale néonatale/Constriction du canal artériel
La prise d'AINS au cours de la vingtième semaine de grossesse ou plus tard peut provoquer des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, entraînant un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après quelques jours à quelques semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rarement rapporté déjà 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligohydramnios prolongé peuvent, par exemple, inclure des rétractions des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
En outre, une constriction du canal artériel a été signalée après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s'est résolue dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur fœtal, si le traitement par Dolo-Spedifen dure plus que 48 heures.
Arrêter le traitement par Dolo-Spedifen en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel et effectuer un suivi médical conformément à la pratique clinique.
L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
·Exposer le fœtus aux risques suivants:
·Toxicité cardio pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
·Exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·Allongement potentiel du temps des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
·Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
Fertilité
L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDolo-Spedifen peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
Effets indésirablesFréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: altérations de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Cas isolés: anémie.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réaction allergique.
Rare: syndrome de lupus érythémateux, méningite aseptique chez des patients souffrants de maladies auto-immunes tels que lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, anaphylaxie.
Cas isolés: choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Occasionnel à fréquent: dépression, anxiété, état confusionnel.
Très rares: état psychotique.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse.
Occasionnel à fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (surtout en association avec l'alcool), envie de dormir.
Rare: paresthésie.
Affections oculaires
Occasionnel à fréquent: perturbation visuelle. Les défauts visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Rare: amblyopie toxique, névrite optique.
Cas isolés: œdème papillaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel à fréquent: trouble de l'oreille, dureté d'oreille.
Affections cardiaques
Cas isolés: insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Cas isolés: thrombose artérielle, hypertension, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: bronchospasme, asthme, asthme aggravé, dyspnée.
Rare: risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Cas isolés: irritation de la gorge.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: dyspepsie, diarrhée.
Fréquents: effets secondaires gastro-intestinaux tels que nausées, lourdeur abdominale, brûlures d'estomac, douleur abdominale, anorexie, constipation, flatulence, vomissement, gastrite érosive, perte sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
Occasionnel: ulcère gastroduodénal peptique, hémorragie gastro-intestinale, méléna, gastrite.
Rare: ulcérations ou perforation au niveau gastro-intestinal avec hémorragies, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée.
Affections hépatobiliaires
Rare: troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
Cas isolés: lésion du foie, hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, purpura, prurit et exanthème.
Occasionnel: angiœdème.
Très rare: réactions cutanées bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction de photosensibilité.
Cas isolés: réaction cutanée aggravée, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: hématurie, nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale entrainant des œdèmes.
Très rare: insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Cas isolés: œdème.
Investigations
Rare: test hépatique anormal.
Cas isolés: exploration fonctionnelle rénale anormale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Les symptômes légers et fréquents d'un surdosage sont nausée, vomissement, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
Une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée.
Des symptômes graves sont rares et comprennent perte de conscience (coma), acidose métabolique, convulsions et insuffisance rénale aiguë; également apnée chez les enfants <2 ans.
Des symptômes graves sont possibles dès 400 mg/kg, bien que des doses jusqu'à 60 g aient été tolérés sans problèmes et que des doses jusqu'à 100 g n'aient pas été mortelles. Chez les personnes âgées, les petits enfants, lors d'affections hépatiques ou rénales et d'abus chronique d'alcool, des doses plus faibles peuvent déjà conduire à des symptômes graves.
Traitement
Décontamination au charbon actif (1 g par kg de poids corporel sous forme de suspension dans l'eau en une dose unique par voie orale) dès une dose >200 mg/kg (chez le petit enfant) ou 20 g (chez l'adulte). En cas de surdosage massif, remplacer par un lavage gastrique, puis administrer du charbon actif dans l'heure suivant la prise. Surveillance médicale dès 300 mg/kg et pour tous les patients à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, lors de produits à libération retardée: 12 heures. Contrôles des paramètres de laboratoire: transaminases, créatinine, bilirubine; chez les patients symptomatiques, également analyse des gaz du sang, des électrolytes, des thrombocytes.
Propriétés/EffetsCode ATC
M01AE01
Mécanisme d'action
Dolo-Spedifen a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions broncho spastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
Pharmacodynamique
L'arginate d'ibuprofène possède les mêmes propriétés pharmacologiques que l'ibuprofène, mais se caractérise par une meilleure solubilité.
Efficacité clinique
L'effet débute environ dans les 30 minutes.
PharmacocinétiqueAbsorption
Granulé: La concentration maximale de principe actif de 25 resp. 57 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 17-24 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
Comprimés (pelliculés): La concentration maximale de principe actif de 24 resp. 40 µg/ml en moyenne d'ibuprofène est atteinte dans le sérum 28-42 minutes après administration orale de 200 resp. 400 mg d'ibuprofène (comme arginate d'ibuprofène).
Si l'administration de Dolo-Spedifen a lieu après les repas, la résorption est plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
Distribution
La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures. La liaison aux protéines est d'env. 99 %.
Métabolisme
Après métabolisation hépatique, l'ibuprofène est rapidement éliminé, principalement sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs et en majorité par les reins.
Élimination
Une accumulation d'ibuprofène n'a pas lieu même lors d'une thérapie à long terme, l'ibuprofène et ces métabolites étant presque complètement éliminés 24 heures après la dernière administration.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation n'est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver Dolo-Spedifen à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation54878, 53616, 56720 (Swissmedic).
PrésentationDolo-Spedifen 200, granulé sachets: 20. (D)
Dolo-Spedifen forte 400, granulé sachets: 10. (D)
Dolo-Spedifen 200, comprimés: 20. (D)
Dolo-Spedifen forte 400, comprimés pelliculés: 10. (D)
Titulaire de l’autorisationZambon Suisse SA, 6814 Cadempino
Mise à jour de l’informationMars 2024
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