CompositionPrincipes actifs
Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
Excipients
Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabile.
1 ml d'émulsion (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) contient 0.023 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiInduction et maintien d'une anesthésie générale chez les adultes et les enfants dès 6 mois.
Sédation de courte durée lors d’examen chirurgical ou de diagnostic médical chez l’adulte et l’enfant dès 1 mois.
Sédation des adultes ventilés en soins intensifs. L'emploi de Propofol-Lipuro pour la sédation des enfants de moins de 16 ans en soins intensifs est contre-indiqué.
Posologie/Mode d’emploiRecommandations d'emploi
L'administration d'analgésiques en complément à Propofol-Lipuro est en général nécessaire.
S'il existe un risque spécifique de syndrome de surcharge lipidique (fat overload), il est recommandé de surveiller la lipémie et d'adapter l'administration de Propofol-Lipuro aux résultats d'analyse.
Si le patient reçoit concomitamment d'autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l'émulsion Propofol-Lipuro: 1,0 ml de Propofol-Lipuro 10 mg/ml et de Propofol-Lipuro 20 mg/ml contient 0,1 g de lipides.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus, seul l'emploi sous forme de perfusion non diluée est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
Recommandations posologiques
Utilisation chez l’adulte
Induction d’une anesthésie générale chez l’adulte
Chez les patients prémédiqués ou non prémédiqués, il est recommandé de titrer le Propofol-Lipuro en fonction de la réponse du patient jusqu’à l’obtention des signes cliniquesde l’anesthésie (injecter en bolus ou perfuser env. 40 mg/10 secondes chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent en règle générale 1,5 à 2,5 mg/kg PC de propofol.
On peut réduire la dose totale nécessaire en diminuant la vitesse d'administration (20–50 mg/min).
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: pour l'induction de l'anesthésie, Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être administré en injection i.v. lente ou en perfusion. Afin d'atténuer la douleur à l'injection, le Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être mélangé avec de la lidocaïne.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Propofol-Lipuro 20 mg/ml doit être exclusivement utilisé en perfusion et seulement chez les patients dont l'anesthésie sera ensuite maintenue avec du Propofol-Lipuro 20 mg/ml.
Maintien de l'anesthésie générale chez l’adulte
L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion intraveineuse (Propofol-Lipuro 10 mg/ml et 20 mg/ml) soit par des injections en bolus à répétition de Propofol-Lipuro 10 mg/ml.
Perfusion : Propofol-Lipuro 10 mg/ml et 20 mg/ml peuvent être utilisés. La vitesse d'administration nécessaire varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4 à 12 mg de propofol/kg PC/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée pourrait être nécessaire durant les premières 10–20 minutes.
Injections répétées en bolus
A titre d'alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus avec Propofol-Lipuro 10 mg/ml. En fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml).
Sédation de courte durée chez l’adulte lors de procédures chirurgicales et diagnostiques
La posologie est choisi en fonction de la profondeur de sédation désirée et de la réponse clinique.
La dose administrée pour induire la sédation chez l’adulte est généralement de 0,5 à 1,0 mg de propofol/kg PC en 1 à 5 minutes.
Le maintien de la sédation est obtenu par ajustement de la posologie en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. La dose se situe en général entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg PC/h chez l’adulte.
Si une sédation profonde est rapidement nécessaire, on administrera 10 à 20 mg de Disoprivan avec du Propofol-Lipuro 10 mg/ml en bolus.
Il est possible que chez les patients ASA grade 3 et 4, une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion soient nécessaires. De même, une posologie plus basse peut s’avérer nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Sédation chez l’adulte ventilé en soins intensifs
Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d'appliquer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion est ajusté à la dose minimale nécessaire pour le maintien d’une sédation suffisante. Des doses de 0,3–4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
La perfusion doit être arrêtée progressivement afin de minimiser le risque des symptômes de sevrage (agitation, angoisse).
Posologies spéciales
ASA de degrés 3 et 4
Chez ces patients, l'induction doit se faire plus lentement (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
Patients âgés (patients de plus de 55 ans)
Les patients âgés de plus de 55 ans requièrent des doses de Propofol-Lipuro moins élevées aussi bien pour l'induction et le maintien de l'anesthésie, que pour leur sédation aux soins intensifs.
Pour déterminer la réduction de la dose, il convient également de prendre en considération l'état général et l'âge du patient. Le propofol doit être dosé en fonction de la réaction du patient.
Les patients présentant un ASA de degrés 3 et 4 nécessitent une réduction supplémentaire de la dose et de la vitesse de perfusion.
L'injection par bolus ne doit pas être utilisée chez les patients âgés, étant donné que celle-ci peut entraîner une dépression cardiorespiratoire.
Utilisation chez l’enfant
Induction d’une anesthésie générale chez l’enfant
Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro.
Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Propofol-Lipuro lentement jusqu'à l'apparition des signes cliniques de l'induction de l'anesthésie. La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. Chez la plupart des patients de plus de 8 ans, une dose d'environ 2,5 mg de propofol/kg PC est nécessaire pour induire l'anesthésie. La dose requise pour un enfant entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants dont l'état correspond aux classes de risque ASA 3 et 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Maintien d’une anesthésie générale chez l’enfant
Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois.
L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou au moyen d'injections en bolus à répétition. Pour injection par bolus, seul Propofol-Lipuro 10 mg/ml doit être utilisé. La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
Sédation de courte durée chez l’enfant dès 1 mois lors de procédures chirurgicales et diagnostiques
Propofol-Lipuro 10 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 mois.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans.
On administrera Propofol-Lipuro 10 mg/ml aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans.
Il est possible d’administrer Propofol-Lipuro 10 mg/ml et Propofol-Lipuro 20 mg/ml aux enfants de plus de 3 ans.
La posologie est choisie en fonction de la profondeur souhaitée de la sédation et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1 à 2 mg de propofol/kg PC pendant au moins 1 minute pour l’induction de la sédation. Le maintien de la sédation se fait par titration de la perfusion de Propofol-Lipuro, jusqu’à obtention de la profondeur de sédation souhaitée. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1,5 à 9 mg de propofol/kg PC/h pour une sédation satisfaisante.
Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d’injecter des bolus de 1 mg/kg PC de propofol avec Propofol-Lipuro 10 mg/ml en plus de la perfusion.
Les patients pédiatriques ASA de grade 3 ou 4 nécessitent vraisemblablement une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion.
Sédation chez l’enfant en soins intensifs
Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (£ 16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvée (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsPropofol-Lipuro ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’huile de soja.
Propofol-Lipuro est contre-indiqué pour la sédation en soins intensifs d'enfants de moins de 16 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautionsPropofol-Lipuro doit être administré par du personnel spécialisé en anesthésie ou en soins intensifs, spécialement formé. Les patients doivent être constamment surveillés, et des équipements pour le maintien de la liberté des voies respiratoires, pour la ventilation assistée et la réanimation, ainsi que de l'oxygène, doivent être disponibles.
Propofol-Lipuro ne doit pas être administré par la personne qui procédera à l'intervention chirurgicale ou de diagnostic.
Pendant l'induction de l'anesthésie, un état d'hypotension et une apnée transitoire peuvent se produire, cela dépend du dosage du Propofol-Lipuro, de la prémédication, et des autres médicaments utilisés.
Propofol-Lipuro ne possède pas de propriétés vagolytiques. Une bradycardie, liée à une élévation du tonus vagal pouvant résulter d'un acte chirurgical ou de l’utilisation simultanée d'autres narcotiques ou de myorelaxants, peut survenir, pouvant mener à un arrêt cardiaque/une asystolie ou à un bloc cardiaque complet. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer un anticholinergique en prémédication ou pendant l'anesthésie, en particulier dans les situations où un tonus vagal peut dominer ou lorsque des médicaments ayant une action chronotrope négative sont utilisés.
En phase postopératoire peut survenir dans de très rares cas une perte de connaissance avec accroissement possible du tonus musculaire. La perte de connaissance peut également survenir après que le patient ait déjà repris connaissance. Bien que cet état soit spontanément réversible, il convient de surveiller de manière adéquate le patient sans connaissance. La possibilité d’une telle complication devra être notamment prise en compte lors d’une anesthésie en ambulatoire.
Si Propofol-Lipuro, ainsi que d'autres substances sédatives, est administré pour la sédation pendant des interventions chirurgicales, des mouvements involontaires peuvent survenir. Ceci peut être dangereux lors d'opérations qui requièrent une immobilité complète.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus.
La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique ou une hypovolémie, et chez les patients affaiblis (voir «Posologies spéciales»).
Il y a un risque éventuel de convulsions si Propofol-Lipuro est administré à des patients épileptiques.
Chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique, ou en toute autre situation où l'utilisation d'émulsions lipidiques recommande de la prudence, il conviendra d'agir avec la circonspection nécessaire.
Neurotoxicité pédiatrique
Des études précliniques montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs permanents. La signification clinique de ces observations n’est pas connue (voir sous «Grossesse/Allaitement» et sous «Données précliniques»). Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Propofol-Lipuro. Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants en soins intensifs (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des effets indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme du propofol pour la sédation des patients de moins de 16 ans. Une relation causale n'a pas pu être prouvée. On a observé en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, une rhabdomyolyse et/ou une défaillance cardiaque. La majorité de ces incidents sont survenus chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, et recevant des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs.
Syndrome de perfusion du propofol
De même, des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n’ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol (PRIs). Il s’agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d’hypertension intracrânienne ou d’enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l’apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les utilisateurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg de propofol/kg PC/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
Sodium
Ces médicaments (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml d’émulsion, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
InteractionsLe propofol-Lipuro a été administré simultanément avec les médicaments utilisés dans les anesthésies rachidiennes et épidurales, avec les prémédications usuelles, des bloquants neuromusculaires, des anesthésiques par inhalation et des analgésiques; on n'a observé aucune incompatibilité pharmacologique.
Les taux sanguins de Propofol-Lipuro peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
On a signalé une leuco-encéphalopathie chez des patients recevant en même temps de la ciclosporine et des émulsions lipidiques (telles que propofol).
Chez les patients prenant du valproate, on a observé le besoin de doses plus faibles de propofol. Une réduction de la dose de propofol doit être envisagée en cas d’utilisation concomitante.
Il a été observé que les patients utilisant du midazolam ont besoin d’une dose plus faible de propofol. L’utilisation concomitante du midazolam avec le propofol est susceptible d’entraîner une sédation accrue et une dépression respiratoire. En cas d’utilisation concomitante, une réduction de la dose de propofol doit être envisagée.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration à des femmes enceintes. Des expérimentations sur l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques» et «Mises en garde et précautions»). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Des études publiées d’expérimentation animale menées avec des médicaments anesthésiques/sédatifs ont rapporté des effets indésirables sur le cerveau en développement au stade précoce (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Propofol-Lipuro ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
Le propofol traverse la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale.
Le propofol ne doit donc pas être utilisé pendant les interventions obstétricales.
Allaitement
Des études menées auprès de femmes qui allaitent ont montré que le propofol passe en petites quantités dans le lait maternel. Les mères doivent donc cesser d’allaiter jusqu’à 24 heures après l’administration du propofol et jeter le lait maternel correspondant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAprès une anesthésie générale, il faut prévoir un temps de rétablissement suffisant avant la sortie du patient.
Les patients doivent être informés du fait que leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être perturbée pendant un certain temps à la suite d’une anesthésie générale.
Effets indésirablesLes effets indésirables les plus souvent rapportés sont des effets indésirables pharmacologiquement prévisibles pour les anesthésiques, comme l’hypotension.
Parce que l'anesthésie et les patients en soins intensifs présentent eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés et mis en liaison avec l'anesthésie et la médecine intensive peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l'état du patient.
Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000.
Infections et infestations
Très rare: fièvre postopératoire.
Affections du système immunitaire
Très rares:, angioœdème, bronchospasme, érythème et hypotension, anaphylaxie y compris le choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Des signes d'excitations peuvent être observés au cours de l'induction de l'anesthésie avec du Propofol-Lipuro.
Fréquents: céphalées pendant la phase de réveil.
Rares: mouvements épileptiformes, comprenant des convulsions et de l'opisthotonos pendant les phases d'induction, de maintien et de réveil.
Très rares: une perte de connaissance peut survenir en phase postopératoire avec augmentation possible du tonus musculaire.
Affections psychiatriques
Rare : humeur euphorique.
Affections cardiaques
Fréquent: bradycardie. Des bradycardies graves sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: thromboses et phlébites.
Très rare: œdème pulmonaire.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension; occasionnellement, l'administration intraveineuse de liquide et la diminution de la vitesse d’administration de Propofol-Lipuro peuvent être nécessaires.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: apnée transitoire pendant l'induction de l'anesthésie.
Affections gastro-intestinales
Fréquenst: nausées et vomissements pendant la phase de réveil.
Affections hépatobiliaires
Très rare: pancréatite.
Affections musculosquelettiques et maladies du tissu conjonctif
Très rare: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: une coloration de l'urine peut apparaître après une utilisation prolongée de Propofol-Lipuro.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: désinhibition sexuelle et priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d’administration pendant l’injection et peuvent être atténuées si Propofol-Lipuro 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l’avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut également être mélangé à la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
Effets indésirables après commercialisation
Des rapports d'utilisation «off-label» montrent que l'utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) pendant l’induction d’une anesthésie chez le nouveau-né peut entraîner une dépression cardiorespiratoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Syndrome de perfusion de propofol: des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG et/ou de défaillance cardiaque ont été observés dans le cadre de soins intensifs, dont certains cas avec une issue fatale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire.
Traitement
La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre le patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et des vasopresseurs.
Propriétés/EffetsCode ATC
N01AX10
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Le propofol est un anesthésique générale à brève durée d'action administré par voie intraveineuse avec entrée en action rapide, d'environ 30 secondes. Le réveil a généralement lieu rapidement. Comme pour tous les anesthésiques généraux, le mécanisme d’action du propofol est peu connu.
Normalement, lors d'utilisation dans l'induction et le maintien de l'anesthésie générale par Propofol-Lipuro, on observe une baisse de la pression artérielle et une réduction de la fréquence cardiaque. On n'observe que rarement des modifications défavorables de l'hémodynamique.
Après administration de Propofol-Lipuro, une dépression respiratoire peut survenir, dont l’évolution est qualitativement semblable à celle provoquée par d’autres anesthésiques intraveineux.
Le Propofol-Lipuro diminue le flux sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. La réduction de la pression intracrânienne est plus marquée chez les patients ayant une hypertension intracrânienne.
De manière générale, les nausées et les vomissements postopératoires sont plus rares après une anesthésie par Propofol-Lipuro que par des anesthésiques par inhalation.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Deux minutes après une injection i.v. de 2,5 mg/kg (dose d’induction), la concentration sanguine est d'environ 4 µg/ml. Le patient se réveille à une concentration sanguine d'environ 1 µg/ml.
Quand Propofol-Lipuro est perfusé pour le maintien de l'anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d'une concentration à l'équilibre («steady state») correspondant à la vitesse de perfusion.
Distribution
Le propofol est lié pour environ 98% aux protéines du plasma. Le volume de distribution est d'environ 10 l/kg de poids corporel.
Métabolisme
Le propofol est inactivé principalement au niveau du foie soit par conjugaison, soit par hydroxylation suivie de conjugaison.
Élimination
La baisse de la concentration sanguine, après une injection en bolus ou à la fin d'une anesthésie, peut être décrite à l'aide d'un modèle à trois compartiments. La première phase α a une demi-vie de 2 à 4 minutes. Elle est suivie de la phase β dont la demi-vie est de 30 à 60 minutes. La phase finale, plus lente, est marquée par une redistribution de la substance à partir des tissus plus faiblement irrigués.
La clearance totale est de 1,5 à 2 l/min. Les conjugués du propofol et de son dérivé quinolique correspondant sont éliminés par les reins.
Le propofol est fortement lipophile; la fraction extrarénale (Q0) est égale à 1,0.
Linéarité/nonlinéarité
La pharmacocinétique est linéaire dans les limites des doses recommandées.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesMutagénicité
Le propofol n'était pas mutagène dans les études de génotoxicité.
Carcinogénicité
Aucune étude carcinogène n'a été effectuée.
Toxicité sur la reproduction et le développement
À hautes doses, on a constaté des effets toxiques sur l’embryon, mais pas d’effets tératogènes.
Des études publiées menées chez l’animal (y compris chez des primates) portant sur les dosages qui provoquent une anesthésie légère à modérée montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de ces observations non cliniques n’est pas connue.
Remarques particulièresIncompatibilités
Propofol-Lipuro est incompatible avec les solutions injectables ou pour perfusion et ne doit pas être mélangé avec celles-ci (p.ex. incompatibilité avec les solutions de NaCl ou les solutions de Ringer contenant du lactate). Si la même voie d'accès intraveineuse est utilisée pour d'autres médicaments, ceux-ci doivent être ajoutés à la fin de la ligne de perfusion.
L'atracurium et le mivacurium sont entre autres incompatibles avec le Propofol-Lipuro. Les substances atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrés à travers la même ligne de perfusion sans rinçage préalable.
Exceptions: voir «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Propofol-Lipuro ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Utiliser immédiatement après l'ouverture et la dilution. Tous les restes doivent être jetés.
Chaque ampoule, flacon ou flacon de perfusion est destiné à une seule utilisation chez un seul patient. Une utilisation multiple entraîne un risque de septicémie. Propofol-Lipuro ne doit être ouvert qu'immédiatement avant son utilisation et, comme les autres émulsions lipidiques, doit être utilisé dans un délai maximum de 8 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver l'émulsion à température ambiante (15–25°C) et protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Agiter chaque emballage avant l'emploi.
Propofol-Lipuro ne contient pas d'agents conservateurs et offre donc aux microorganismes d'excellentes conditions de croissance. Par conséquent, pendant toute la manipulation, il est indispensable d'observer toutes les précautions visant à assurer l'asepsie. Des filtres de stérilisation ne peuvent pas être utilisés.
Une fois l'administration de Propofol-Lipuro terminée, au plus tard maximum 8 heures après l'ouverture, le récipient, de même que le matériel de perfusion, doivent être remplacés. Le Propofol-Lipuro restant ne doit pas être utilisé ultérieurement.
Propofol-Lipuro peuvent être administrés au moyen d'un embout en Y placé près du site d'injection parallèlement à des perfusions de glucose 5%, de NaCl 0,9%, ou de glucose 4% mélangé à du NaCl 0,18% (solutions de perfusion Ph. Helv. VII). Propofol-Lipuro ne doit cependant pas être mélangé à des solutions de NaCl avant son utilisation.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Les bouteilles de perfusion en verre ou en PVC, de même que les poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg propofol par ml). La solution diluée doit être préparée aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisée de suite.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut être mélangé à une solution de perfusion contenant de l'alfentanil 0,5 mg/ml dans un rapport situé entre 20:1 à 50:1 (V/V). Les mélanges doivent être préparés aseptiquement immédiatement avant l'emploi et utilisés de suite.
Afin d'atténuer la douleur à l'injection, on peut administrer immédiatement avant la perfusion de Propofol-Lipuro une injection de lidocaïne.
Propofol-Lipuro peut être administré sans dilution à partir de flacons de perfusion ou de seringues en plastique. Si le Propofol-Lipuro est utilisé non dilué pour le maintien de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser un pousse-seringue ou une pompe volumétrique pour réguler la vitesse de perfusion.
La perfusion de Propofol-Lipuro 10 mg/ml dilué doit être effectuée au moyen d'un système de perfusion contrôlé (burette, compte-gouttes ou pompe volumétrique) afin d'éviter la délivrance de quantités excessives de Propofol-Lipuro. Lorsqu'on fixe le volume maximal de solution de perfusion à préparer, il faut tenir compte du risque d'une perfusion incontrôlée.
Si on utilise du matériel de perfusion en PVC, le réservoir de perfusion doit être toujours plein. Aussi, le volume prévu pour Propofol-Lipuro 10 mg/ml doit-il d'abord être prélevé dans le réservoir de perfusion, puis remplacé par un volume identique de Propofol-Lipuro 10 mg/ml.
Numéro d’autorisation54879 (Swissmedic).
PrésentationsPropofol-Lipuro 10 mg/ml ampoules 5× 20 ml. (B)
Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacons 10× 20 ml. (B)
Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacon de perfusion 50 ml. (B)
Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacon de perfusion 10 x 50 ml. (B
Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacon de perfusion 100 ml. (B)
Propofol-Lipuro 10 mg/ml flacon de perfusion 10 x 100 ml. (B)
Propofol-Lipuro 20 mg/ml flacon de perfusion 50 ml. (B)
Propofol-Lipuro 20 mg/ml flacon de perfusion 10 x 50 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, Sempach.
Mise à jour de l’informationNovembre 2023
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