Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont des effets indésirables pharmacologiquement prévisibles pour les anesthésiques, comme l’hypotension.
Parce que l'anesthésie et les patients en soins intensifs présentent eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés et mis en liaison avec l'anesthésie et la médecine intensive peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l'état du patient.
Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000.
Infections et infestations
Très rare: fièvre postopératoire.
Affections du système immunitaire
Très rares:, angioœdème, bronchospasme, érythème et hypotension, anaphylaxie y compris le choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Des signes d'excitations peuvent être observés au cours de l'induction de l'anesthésie avec du Propofol-Lipuro.
Fréquents: céphalées pendant la phase de réveil.
Rares: mouvements épileptiformes, comprenant des convulsions et de l'opisthotonos pendant les phases d'induction, de maintien et de réveil.
Très rares: une perte de connaissance peut survenir en phase postopératoire avec augmentation possible du tonus musculaire.
Affections psychiatriques
Rare : humeur euphorique.
Affections cardiaques
Fréquent: bradycardie. Des bradycardies graves sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: thromboses et phlébites.
Très rare: œdème pulmonaire.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension; occasionnellement, l'administration intraveineuse de liquide et la diminution de la vitesse d’administration de Propofol-Lipuro peuvent être nécessaires.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: apnée transitoire pendant l'induction de l'anesthésie.
Affections gastro-intestinales
Fréquenst: nausées et vomissements pendant la phase de réveil.
Affections hépatobiliaires
Très rare: pancréatite.
Affections musculosquelettiques et maladies du tissu conjonctif
Très rare: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: une coloration de l'urine peut apparaître après une utilisation prolongée de Propofol-Lipuro.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: désinhibition sexuelle et priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d’administration pendant l’injection et peuvent être atténuées si Propofol-Lipuro 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l’avant-bras ou du pli du coude. Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol-Lipuro 10 mg/ml peut également être mélangé à la lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
Effets indésirables après commercialisation
Des rapports d'utilisation «off-label» montrent que l'utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) pendant l’induction d’une anesthésie chez le nouveau-né peut entraîner une dépression cardiorespiratoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Syndrome de perfusion de propofol: des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG et/ou de défaillance cardiaque ont été observés dans le cadre de soins intensifs, dont certains cas avec une issue fatale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.