Effets indésirables

Données provenant d'études cliniques
La sécurité d'emploi du lopéramide/siméthicone a été évaluée chez 2040 patients dans le cadre de cinq études cliniques. Toutes concernaient des patients présentant une diarrhée aiguë accompagnée de gêne due à la formation de gaz, qui ont été traités par un comprimé à croquer de lopéramide/siméthicone. Quatre de ces études comparaient le lopéramide/siméthicone au lopéramide, au siméthicone et à un placebo et la cinquième comparait deux formulations différentes de lopéramide/siméthicone à un placebo.
Les effets indésirables signalés le plus souvent (incidence ≥1 %) dans les études cliniques étaient la dysgueusie (2,6 %) et les nausées (1,6 %).
Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés lors de l'administration de lopéramide/siméthicone dans le cadre d'études cliniques. A titre complémentaire sont également cités les effets indésirables signalés sous chlorhydrate de lopéramide seul.
Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (< 1/10, ≥1/100), occasionnels (< 1/100, ≥1/1000), rares (< 1/1000, ≥1/10'000), très rares (< 1/10'000).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphaléesa, dysgueusie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: douleurs abdominales, gêne abdominalea, épigastralgiea, vomissements, constipation, ballonnements, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénie.
a sur la base des effets indésirables rapportés à l'occasion des études cliniques avec le lopéramide HCl. L'attribution de la catégorie de fréquence se fonde sur les études du lopéramide HCl dans la diarrhée aigüe (N = 2755).
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été constatés postérieurement à la mise sur le marché du lopéramide-siméthicone et du chlorhydrate de lopéramide.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilitéa, réaction anaphylactoïde et réaction anaphylactiquea (y compris choc anaphylactique)a
Affections du système nerveux
Somnolencea, obnubilationb, perte de consciencea, restriction de la consciencea, stupeura, hypertonie musculairea, troubles de la coordinationa.
Affections oculaires
Myosisa.
Affections gastro-intestinales
Ballonnements abdominauxb, dyspepsieb, iléusa (y compris iléus paralytique), mégacôlona (y compris mégacôlon toxiquec).
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Exanthème bulleux (y compris syndrome de Stevens-Johnsona, nécrolyse épidermique toxiquea et érythème polymorphea), angio-œdèmea, urticairea, prurita.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinairea.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue.
a sur la base de la pharmacovigilance du lopéramide HCl
b sur la base de la pharmacovigilance de l'association lopéramide-siméthicone. L'obnubilation et les ballonnements abdominaux ont également été identifiés dans les études cliniques comme des effets indésirables du lopéramide HCl.
c voir aussi «Mises en garde et précautions»
Population pédiatrique
Tout porte à croire que la fréquence, la nature et le degré de sévérité des effets indésirables chez l'enfant sont comparables à ceux qui s'observent chez l'adulte.
Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas être traités avec Imodium Duo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.