Grossesse/Allaitement

Catégorie de grossesse D: pendant une étude toxicologique en cours, des malformations ont été constatées chez 3 parmi 20 foetus/nouveau-nés de singes cynomolgus traités à l'efavirenz. Les singes gestants ont été traités avec une dose journalière de 60 mg/kg, qui a provoqué la même concentration plasmatique chez l'homme qu'une dose journalière de 600 mg. Une anencéphalie et une anophtalmie d'un côté ont été observées chez un foetus, une microphtalmie chez un deuxième singe, et une fente labiale chez un troisième foetus (voir »Mises en garde et précautions»).
Aucune étude n'est disponible sur la sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes. Efavirenz ne doit être employé chez les femmes enceintes que si le bénéfice escompté dépasse le risque possible pour le foetus.
Efavirenz peut éventuellement influencer l'activité des contraceptifs oraux. Il est ainsi recommandé de recourir à d'autres méthodes contraceptives sûres en plus du contraceptif oral (voir «Précautions»).
Lorsque des rattes ont été traitées à l'efavirenz, aucune malformation foetale n'a été observée; toutefois, à des doses de 200 mg/kg, une absorption foetale augmentée a été observée. La concentration plasmatique maximale et les valeurs AUC chez les rates en gestation des doses d'efavirenz citées plus haut correspondent aux valeurs chez l'homme recevant une dose journalière unique de 600 mg. Chez les lapins en gestation, l'efavirenz à la dose journalière de 75 mg/kg ne s'est montré ni tératogène, ni embryotoxique. A la dose utilisée, des taux plasmatiques correspondant à une dose de 600 mg/jour chez l'adulte et la moitié des valeurs AUC ont été obtenues.
Il a été établi que l'efavirenz traverse la barrière placentaire chez le rat, le lapin et le singe cynomolgus. Chez ces espèces animales, les taux plasmatiques foetaux d'efavirenz correspondaient aux valeurs mesurées dans le sang maternel.

Allaitement: Des études chez le rat donnent à penser que l'efavirenz passe dans le lait maternel. On ignore si le médicament passe dans le lait maternel chez l'être humain.