Effets indésirables

Stocrin a été testé au cours d'études cliniques sur plus de 2'000 patients. Chez 413 patients ayant reçu 600 mg de Stocrin par jour en association avec des inhibiteurs de la protéase et/ou des INTI au cours d'études cliniques contrôlées, les effets secondaires de sévérité modérée au moins ci-après ont été rapportés le plus fréquemment: éruption cutanée (13,1%), nausées (10,4%), obnubilation (9,2%), diarrhée (6,8%), mal de tête (6.3%), insomnie (6,1%), somnolence (5,6%), difficultés de concentration (5,3%).
Au cours d'une étude clinique incluant 57 enfants, la nature et la fréquence des effets indésirables étaient généralement les mêmes que ceux des adultes, à l'exception de l'éruption cutanée, dont l'incidence était plus élevée chez les enfants (35%). D'autres effets indésirables rapportés en période post-marketing sont des névroses, des réactions paranoïdes, des convulsions et une vision trouble.

Eruption cutanée: au cours des études cliniques, un total de 28% des patients ayant reçu 600 mg de Stocrin par jour a développé une réaction cutanée, par rapport à 18% des patients dans les groupes contrôle. L'éruption a été imputée au traitement pour 18% des patients traités au Stocrin. Des formes sévères d'éruption cutanée se sont manifestées chez 0,7% des patients sous Stocrin, 1,7% des patients ont interrompu le traitement en raison d'une éruption cutanée. L'incidence de l'érythème multiforme ou du syndrome de Stevens-Johnson parmi plus de 2'000 patients traités au Stocrin se montait à 0,14%.
Les éruptions cutanées se manifestent habituellement sous la forme d'exanthèmes maculopapulaires légers à modérés, apparaissant au cours des deux premières semaines après le début du traitement au Stocrin. Chez la plupart des patients, l'éruption cutanée disparaît en l'espace d'un mois, alors que le traitement au Stocrin est poursuivi. Le traitement au Stocrin peut être repris chez les patients ayant interrompu la médication en raison d'une éruption cutanée. Lors de la reprise du traitement au Stocrin, on recommande de recourir à un antihistaminique approprié et/ou aux corticostéroïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
Les expériences avec l'emploi de Stocrin après l'interruption d'un traitement avec d'autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) sont limités. A ce jour, 19 patients ayant interrompu un traitement à la névirapine en raison d'une éruption cutanée ont été traités au Stocrin. Parmi ces patients, 9 ont développé une éruption faible à modéré après le début du traitement au Stocrin; deux patients ont interrompu le traitement. Des éruptions cutanées ont été constatées chez 20 parmi 57 enfants (35%) sous Stocrin, dont deux cas sévères (4%). Un traitement préventif à l'aide d'un antihistaminique approprié peut être envisagé chez les enfants avant le début d'un traitement au Stocrin.

Symptômes liés au système nerveux: des symptômes tels qu'une obnubilation, une insomnie, une somnolence, des difficultés de concentration, des rêves inhabituels ont fréquemment été rapportés par des patients ayant reçu 600 mg de Stocrin par jour dans le cadre d'études cliniques. Ceux-ci apparaissent habituellement au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent généralement après les 2 à 4 premières semaines. Ces symptômes sont mieux tolérés lorsque le médicament est pris avant le coucher. Par conséquent, on recommande de prendre Stocrin immédiatement avant le coucher au cours des premières semaines du traitement, et de continuer à le faire si les symptômes persistent (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Une réduction ou une fragmentation de la dose en plusieurs prises n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire et n'est pas recommandée.

Valeurs de laboratoire

Enzymes hépatiques: chez 2% de 391 patients traités avec 600 mg de Stocrin et chez 3% de 283 patients dans les groupes contrôle, des valeurs d'ASAT plus que cinq fois supérieures à la valeur limite supérieure normale ont été notées. Des valeurs cinq fois supérieures à la valeur limite supérieure normale ont également été relevées pour l'ALAT chez 3% des patients traités avec 600 mg de Stocrin et chez 2% des patients dans les groupes contrôle. Parmi 53 patients séropositifs pour l'hépatite B et/ou C traités avec 600 mg de Stocrin 6% ont présenté des valeurs d'ASAT, et 13% des valeurs d'ALAT de cet ordre de grandeur. Une élévation des valeurs de g-GT chez quelques patients sous Stocrin est probablement due à une induction enzymatique non hépatotoxique (voir «Mises en garde et précautions»).

Lipides: chez certains volontaires non infectés ayant reçu du Stocrin, une élévation de 10 à 20% des valeurs du cholestérol total a été notée. De légères augmentations des valeurs des triglycérides sériques et du cholestérol ont également été observées chez des patients traités au Stocrin; la signification clinique de ces observations est toutefois inconnue à ce jour. L'effet de Stocrin sur le cholestérol total, LDL et HDL chez les patients soumis à un traitement de longue durée au Stocrin n'a pas été établi (voir «Mises en garde et précautions»).