Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption et angio-œdème peuvent survenir.
Affections psychiatriques
Fréquents: Cauchemars (1,7 %)
Occasionnels: Confusion mentale
Des états confusionnels et des modifications indésirables de la vie affective sont survenus surtout au début du traitement. Ils disparaissent normalement au cours du traitement.
Fréquence inconnue: Dépression: une dépression préexistante peut être démasquée pendant un traitement par benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et «paradoxales»: des réactions paradoxales, telles qu’inquiétude, agitation, excitabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inadéquat et autres troubles du comportement indésirables, ont été observées après la prise de benzodiazépines et de substances du même type. Ces réactions peuvent être très prononcées. Elles sont plutôt survenues chez des personnes âgées.
Dépendance: l’usage chronique peut entraîner le développement d’une dépendance physique, même à doses thérapeutiques. Un arrêt brutal peut déclencher des symptômes de manque ou des phénomènes de rebond (voir « Mises en garde et précautions »). Une utilisation abusive a été rapportée.
Affections du système nerveux
Fréquents: Somnolence (7,3 %), céphalées (2,9 %), vertige (2,8 %), fatigue (1,6 %)
Occasionnels: Ataxie, baisse de l’attention
Une obnubilation diurne, des céphalées, des vertiges, une diminution de l’attention et une ataxie sont survenus le plus souvent au début du traitement et ont disparu au cours du traitement.
Fréquence inconnue: Une amnésie antérograde peut déjà apparaître à des doses thérapeutiques, le risque augmentant avec la dose. Des effets amnestiques peuvent s’accompagner d’un comportement inadéquat (voir « Mises en garde et précautions »).
Affections oculaires
Occasionnels: Diplopie. Elle est survenue le plus souvent au début du traitement et a disparu au cours du traitement.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: Défaillance cardiaque y compris arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence inconnue: Dépression respiratoire
Affections gastrointestinales
Fréquents: Bouche sèche (1,2 %)
Occasionnels: Troubles gastro-intestinaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Réactions cutanées y compris réactions d’hypersensibilité comme rash, angio-œdème
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Faiblesse musculaire; peut survenir au début du traitement mais elle disparaît habituellement au cours du traitement.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: Rétention urinaire, incontinence urinaire et troubles de la miction
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Troubles de la libido
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Fatigue; peut survenir au début du traitement mais elle disparaît habituellement au cours du traitement.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.