Effets indésirables

Tous les effets indésirables associés aux composants individuels, le xinafoate de salmétérol et le propionate de fluticasone, sont listés ci-dessous. Il n'existe pas d'effets indésirables attribuables à l'association des deux substances actives au-delà des effets indésirables des monosubstances.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organes et par fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: «très fréquents» (>1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10) «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10'000 et <1/1000) et «très rares» (<1/10'000). La plupart des fréquences ont été déterminées à partir des données cumulées des études cliniques (23 études sur l'asthme, 7 études sur la BPCO). Les effets indésirables très rares ont été saisis sur la base de rapports spontanés. Les rapports spontanés ne permettent pas de conclusions formelles quant à l'incidence réelle des effets indésirables.
Infections et infestations
Fréquents: infection de la muqueuse bucco-pharyngée à Candida albicans, pneumonie (chez des patients souffrant de BPCO).
Rare: infection œsophagienne à Candida albicans.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité comme:
Occasionnels: réactions cutanées d'hypersensibilité, dyspnée.
Rares: réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Les effets indésirables systémiques possibles englobent (voir «Mises en garde et précautions»):
Occasionnels: cataracte.
Rares: glaucome.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété, troubles du sommeil.
Rares: modifications du comportement telles qu'hyperactivité ou irritabilité (surtout chez l'enfant).
Affections oculaires
Rares: vision floue.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: tremblements (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations cardiaques (voir «Mises en garde et précautions»), tachycardie, fibrillation auriculaire.
Rares: arythmies cardiaques, y compris tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: enrouement, dysphonie.
Occasionnels: irritations de la muqueuse bucco-pharyngée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: ecchymose.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires, arthralgies.
Effets indésirables après commercialisation
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que:
Angio-œdème (surtout œdèmes du visage et œdèmes bucco-pharyngés).
Affections endocriniennes
Les effets indésirables systémiques possibles englobent (voir «Mises en garde et précautions»):
Syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition de la fonction corticosurrénalienne, retards de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme paradoxal (voir «Mises en garde et précautions»).
Salmétérol:
Comme les autres β2-stimulants, le salmétérol peut provoquer un allongement en fonction de la dose de l'intervalle QTc. Des allongements de l'intervalle QTc dépassant le seuil de 0,45 s ne sont apparus qu'à des posologies supérieures à la plage thérapeutique recommandée. On a signalé des effets indésirables liés aux propriétés pharmacologiques des agonistes β2-adrénergiques, tels que tremblement ou céphalées. En général, ces effets indésirables ne sont que temporaires et s'atténuent au cours du traitement.
Propionate de fluticasone:
En cas de muguet, il est recommandé d'utiliser un antifongique local; le traitement par Seretide Diskus peut être poursuivi. On peut dans une large mesure éviter les effets indésirables tels que muguet ou enrouement en inhalant le médicament juste avant un repas ou en se rinçant la bouche à l'eau ou en effectuant des gargarismes à l'eau après l'utilisation.
Le remplacement d'une corticothérapie systémique par Axotide ou Seretide peut donner lieu à l'apparition d'allergies, p.ex. rhinite allergique ou eczémas, qui avaient été préalablement supprimés par la corticothérapie systémique. Il faut traiter ces allergies par des antihistaminiques et par des corticoïdes à effet local. Après l'arrêt de la corticothérapie systémique, certains patients ne se sentent pas bien, malgré une stabilité ou une amélioration de leur fonction respiratoire. Chez ces patients, il faut contrôler la fonction corticosurrénalienne.
D'une manière générale, les corticoïdes administrés en inhalation risquent de provoquer des effets indésirables systémiques, surtout s'ils sont utilisés à forte dose et pendant longtemps (voir aussi «Mises en garde et précautions», «Surdosage» et «Interactions»).
Association salmétérol/propionate de fluticasone:
Comme avec les autres traitements par inhalation, il ne faut pas oublier d'envisager l'éventualité d'un bronchospasme paradoxal. Si un tel phénomène se produit, il faut immédiatement faire inhaler des bronchodilatateurs à courte durée d'action, arrêter le traitement par Seretide Diskus, examiner le patient et au besoin passer à un autre traitement.
Dans les études effectuées chez les patients présentant une BPCO, des cas de pneumonie ont été rapportés. Dans l'étude TORCH menée sur trois ans, 16% des patients traités par Seretide faisaient état de pneumonie, par rapport à 9% des patients du groupe sous placebo (voir «Propriétés/Effets»).
Diskus: Dans des cas isolés, on a signalé l'apparition de réactions allergiques sévères, y compris un choc anaphylactique, après l'inhalation de médicaments à visée pulmonaire contenant du lactose/des lactoprotéines. La cause était une allergie sous-jacente aux lactoprotéines.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.