Remarques particulières

Incompatibilités
La stabilité du Flolan est assurée uniquement lorsque le produit est reconstitué en utilisant le solvant spécialement prévu à cet effet (solution tamponnée de glycine stérile).
Flolan ne doit être ni reconstitué ni mélangé avec d'autres médicaments ou solutions à usage parentéral avant ou pendant son administration.
Les dispositifs de préparation et d'administration contenant du PET ou du PETG peuvent être endommagés par une solution de Flolan reconstituée avec le solvant stérile Flolan (pH 12) et ne doivent donc pas être utilisés.
Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date mentionnée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Stabilité pendant l'administration
Solutions reconstituées/diluées avec le solvant dans l'hypertension artérielle pulmonaire
Les solutions pour perfusion fraîchement préparées (que ce soit sous forme de solution concentrée ou de solution diluée une nouvelle fois) peuvent être administrées immédiatement ou conservées à l'abri de la lumière pendant 8 jours maximum à une température de 2 °C à 8 °C avant d'être utilisées. Après cette préparation ou cette période de conservation, la solution pour perfusion doit être utilisée dans les:
·72 heures à une température maximale de 25 °C ou
·48 heures à une température maximale de 30 °C ou
·24 heures à une température maximale de 35 °C ou
·12 heures à une température maximale de 40 °C.
Il n'est pas nécessaire d'utiliser la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Passé ce délai, toute solution inutilisée doit être éliminée.
Remarques concernant le stockage
À conserver hors de portée des enfants.
Flolan 0,5 mg Lyophilisat:
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, conserver à l'abri de la lumière et à un endroit sec. Ne pas congeler.
Dans ces conditions, le lyophilisat de Flolan conservé dans un flacon-ampoule non entamé ne devrait pas être atteint par l'humidité environnante.
Flolan Solvant:
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, conserver à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Éant donné que le solvant du Flolan (solution tamponnée de glycine stérile) est exempt de conservateur, un tel flacon-ampoule ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis éliminé dans les règles.
Remarques concernant la manipulation
La stabilité des solutions de Flolan dépend du pH. Pour dissoudre le Flolan lyophilisé, utiliser uniquement son solvant car il est sinon possible que le pH requis ne soit pas assuré.
La mise en solution et la dilution du Flolan précéderont immédiatement son emploi clinique et seront effectuées dans des conditions aseptiques.
La solution Flolan reconstituée avec le solvant stérile Flolan (pH 12) ne doit pas être utilisée avec des dispositifs de préparation ou d'administration contenant du PET ou du PETG (voir «Incompatibilités»).
La préparation de la perfusion impose un travail particulièrement soigné et la façon de procéder indiquée ci-dessous doit être strictement respectée.
Préparation de la solution:
Dissolution:
1.N'utiliser que la solution tamponnée stérile fournie pour la reconstitution.
2.Aspirer environ 10 mL de solution tamponnée stérile dans une seringue stérile, les injecter dans le flacon-ampoule contenant 0,5 mg de Flolan lyophilisé et l'agiter légèrement jusqu'à dissolution intégrale de la poudre.
3.Aspirer la solution ainsi obtenue dans une seringue, l'injecter dans la quantité restante de solution tamponnée stérile et mélanger soigneusement.
Cette solution constitue maintenant la solution concentrée. Elle contient 10'000 ng d'époprosténol par mL (Flolan 0,5 mg). Seule cette solution concentrée convient à une autre dilution avant l'usage. Toute autre dilution doit être effectuée avec le même solvant.
Dilution:
Flolan peut être utilisé en solution sous forme concentrée ou diluée.
Seul le solvant stérile de Flolan prévu à cet usage peut être utilisé pour diluer encore le Flolan dissous. N'utiliser aucune solution saline physiologique.
Ne pas administrer Flolan conjointement avec d'autres solutions ou médicaments administrés par voie parentérale.
La solution de perfusion prête à l'emploi doit être filtrée à l'aide d'un filtre stérile à pores de 0,22 µm ou 0,20 µm. Ceci est fait de préférence pendant la perfusion, en utilisant un filtre intégré à la tubulure du set de perfusion.
Si une filtration à travers un filtre intégré à la tubulure est impossible, il faut à la place filtrer la solution préparée (soit la solution concentrée, soit la solution diluée) à l'aide du filtre stérile à pores de 0,22 µm fourni avec le médicament avant de conserver la solution dans le réservoir prévu pour le médicament.
Si un filtre intégré à la tubulure a été utilisé pendant la perfusion, il doit être jeté lors du changement du set de perfusion.
Si un filtre pour seringues a été utilisé à la place, il ne doit être utilisé que pendant la préparation de la solution de perfusion et être éliminé ensuite.
Dans le traitement de l'hypertonie pulmonaire idiopathique et héréditaire, les concentrations suivantes sont en général utilisées:
·15'000 ng/mL – 3 flacons-ampoules de Flolan à 0,5 mg, dissous et dilué par le solvant du Flolan jusqu'à une quantité totale de 100 mL.
·10'000 ng/mL – 2 flacons-ampoules de Flolan à 0,5 mg, dissous et dilué par le solvant du Flolan jusqu'à une quantité totale de 100 mL.
·5'000 ng/mL – 1 flacon-ampoule de Flolan à 0,5 mg, dissous et dilué par le solvant du Flolan jusqu'à une quantité totale de 100 mL.