Effets indésirables

Les patients atteints d'un déficit d'hormone de croissance se distinguent par un déficit du volume extracellulaire. Lorsqu'un traitement par la somatropine est instauré, ce déficit est levé. Surtout chez les adultes, une rétention liquidienne accompagnée d'œdèmes périphériques peut apparaître. Le syndrome du canal carpien est rare, mais peut apparaître chez les adultes. Les symptômes sont habituellement passagers, dose-dépendants, et peuvent imposer une réduction de la dose.
De légères douleurs articulaires, des douleurs musculaires ainsi que des paresthésies peuvent apparaître.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés au cours d'études cliniques et de la surveillance post-marketing:
Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions ci-après ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucémie chez des enfants présentant une petite taille hypophysaire. L'incidence semble toutefois être comparable à celle chez les enfants sans déficit d'hormone de croissance.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions anaphylactiques.
Dans de très rares cas, la formation d'anticorps anti-somatropine a été observée (au cours d'études cliniques) lors du traitement par Norditropine. Les titres et la capacité de liaison de ces anticorps étaient très faibles et n'ont montré aucune influence sur l'effet de Norditropine.
Affections endocriniennes
Rares: augmentation du taux de glucose dans le sang, diabète sucré de type II, hypothyroïdie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, paresthésies.
Occasionnels: syndrome du canal carpien.
Très rares: hypertension intracrânienne bénigne.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: rigidité articulaire, arthralgies, myalgies.
Occasionnels: rigidité musculaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: œdèmes périphériques.
Fréquents: œdèmes généralisés.
Occasionnels: douleurs au site d'injection.
Population pédiatrique
Chez les enfants, les effets indésirables constatés étaient essentiellement les mêmes que chez les adultes, mais dans certains cas, avec une fréquence différente, comme indiqué ci-dessous:
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: arthralgies, myalgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs et autres réactions au site d'injection.
Très rares: augmentation de la transpiration, œdèmes périphériques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.