Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Norditropine ne devrait être entrepris que par un spécialiste familiarisé avec le diagnostic et le traitement d'états de déficit d'hormone de croissance.
Norditropine est injecté par voie sous-cutanée (s.c.), l'administration i.m. de l'hormone de croissance n'est plus considérée comme adéquate. Quelques études ont montré qu'un remplacement de l'injection i.m. par l'injection s.c. peut entraîner une accélération de la croissance chez l'enfant. Par ailleurs, une injection i.m. provoque un taux sérique d'hormone de croissance supraphysiologique bref, tandis que l'injection s.c. permet d'atteindre des concentrations sériques plus régulières, correspondant mieux aux valeurs physiologiques.
Le site d'injection doit être changé régulièrement, afin d'éviter une lipoatrophie.
L'injection est généralement effectuée le soir.
La posologie est définie individuellement. La dose journalière maximale respective recommandée ne doit pas être dépassée.
Enregistrement du numéro de lot
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Recommandations posologiques générales
Enfants
La durée du traitement généralement mené en continu durant plusieurs années dépend de l'évolution de la taille corporelle et de l'objectif thérapeutique prévu. Une augmentation de la taille ne peut être attendue que si les épiphyses ne sont pas encore fermées.
Déficit d'hormone de croissance
0,025–0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7–1,0 mg/m² de surface corporelle par jour.
Lorsque le déficit d'hormone de croissance persiste après la fin de la croissance, le traitement devrait être poursuivi, afin d'obtenir un développement corporel complet, y compris de la masse corporelle exempte de graisse de stockage et de la croissance minérale osseuse (au sujet de la posologie recommandée, voir «Déficit d'hormone de croissance chez l'adulte» plus bas).
Syndrome de Turner et syndrome de Noonan
0,045–0,067 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,3–2,0 mg/m² de surface corporelle par jour.
Le traitement doit être instauré avant la puberté.
Insuffisance rénale chronique
0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m² de surface corporelle par jour.
Avant la prescription d'un traitement par Norditropine, un test de la fonction rénale doit être réalisé. Le GFR devrait être inférieur à 50% de la valeur normale.
Chez les enfants souffrant d'une insuffisance rénale chronique, le traitement devrait être instauré dès que possible après le diagnostic du retard de croissance. La croissance devrait être contrôlée durant une année. Après une transplantation rénale, le traitement doit être interrompu.
Enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA)
0,033–0,067 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0–2,0 mg/m² de surface corporelle par jour.
Le traitement doit être arrêté après la première année de traitement, si le SDS de la vitesse de croissance est inférieur à +1.
Le traitement doit également être interrompu si la vitesse de croissance est inférieure à 2 cm par an et si l'âge osseux est supérieur à 14 ans chez les filles ou supérieur à 16 ans chez les garçons, ce qui correspond à la fermeture des plaques de croissance. Selon la littérature, une poursuite du traitement peut être envisagée jusqu'à un âge d'environ 25 ans en cas de déficit sévère d'hormone de croissance (c.-à-d. augmentation de la somatropine <6 ng/ml au test de stimulation).
Syndrome de Prader-Willi
0,025–0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7–1,0 mg/m² de surface corporelle par jour.
La dose recommandée est généralement de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour jusqu'à l'atteinte de la taille finale. La dose journalière de 2,7 mg ne doit pas être dépassée. Le traitement doit être interrompu lorsque la vitesse de la croissance est inférieure à 1 cm par an ainsi que lors de la fermeture imminente des épiphyses.
Adultes
Déficit d'hormone de croissance
La posologie doit être adaptée de manière individuelle aux besoins de chaque patient. La dose efficace la plus faible doit être administrée.
Chez les patients avec un début de déficit d'hormone de croissance durant l'enfance, il est recommandé de recommencer le traitement avec une dose de 0,2 à 0,5 mg/jour et d'adapter ensuite la dose en fonction de la concentration mesurée d'IGF-I.
Chez les patients avec un début du déficit d'hormone de croissance à l'âge adulte, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose faible, de 0,15–0,30 mg/jour. Celle-ci doit être augmentée par paliers mensuels, en fonction de la réussite du traitement, de l'apparition d'effets indésirables et du taux sérique d'IGF-I.
La dose d'entretien présente une très grande variabilité inter-individuelle, mais ne devrait que rarement dépasser 1,0 mg/jour (3 UI/jour). La posologie doit être contrôlée par des mesures du taux d'IGF-I. On ne dispose d'aucune expérience avec des posologies supérieures à 1 mg/jour.
La durée du traitement chez l'adulte n'est pas déterminée. Un spécialiste devra vérifier, à des intervalles d'une année, si le traitement apporte le bénéfice clinique escompté et si la poursuite du traitement est utile.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés: la dose nécessaire diminue avec l'âge.
Sexe: les doses nécessaires pour obtenir une efficacité adéquate sont plus élevées chez les femmes et les filles pubères que chez les hommes. Ceci est particulièrement valable en cas d'apport d'œstrogènes exogènes (voir «Interactions»).
Troubles de la fonction rénale: aucune donnée spécifique n'étant disponible pour les adultes présentant des troubles de la fonction rénale, aucune recommandation posologique ne peut être formulée. On sait cependant que la clairance de la somatropine est réduite en cas d'insuffisance rénale chronique.
Troubles de la fonction hépatique: Norditropine n'a pas été évalué chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée. On sait cependant que la clairance de la somatropine est réduite en cas d'insuffisance hépatique chronique.