Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10% des patients.

Système nerveux
Très fréquent (>10%): vertiges (14%).
Fréquents (1–10%): céphalées, obnubilation.
Rares (0,01–0,1%): modifications de l’appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d’autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique «Interactions»).
Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l’administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Interactions»).

Troubles psychiatriques
Rares (0,01–0,1%): hallucinations, confusion, troubles du sommeil, angoisse et cauchemars.
Après l’administration de Tramadol Streuli, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (en fonction de la personalité et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l’humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l’activité (habituellement une diminution de l’activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
Une dépendance peut apparaître.

Visuels
Rares (0,01–0,1%): flou visuel.

Système cardiovasculaire
Occasionnels (0,1–1%): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Rares (0,01–0,1%): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Système respiratoire
Rare (0,01–0,1%): dyspnée.
L’aggravation d’un asthme a été également signalée, bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent (>10%): nausées (15%).
Fréquents (1–10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse de la bouche.
Occasionnels (0,1–1%): nausée, irritation gastro-intestinale (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhée.

Système hépatobiliaire
Très rarement , une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l’utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles cutanés
Fréquent (1–10%): transpiration.
Occasionnels (0,1–1%): réactions cutanées (p.ex. prurit, rougeur cutanée, urticaire).
Très rare (<0,01%) , l’administration de tramadol a provoqué des réactions cutanées sévères, telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Les patients concernés souffraient pour la plupart de plusieurs affections et étaient traités simultanément par plusieurs médicaments.

Troubles musculosquelettiques
Rare (0,01–0,1%): faiblesse motrice.

Troubles rénaux et urinaires
Rare (0,01–0,1%): troubles mictionnels (douleurs, dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux
Fréquent (1–10%): épuisement.
Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (p.ex. dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d’un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D’autres symptômes de sevrage ont été rapportés très rarement (<0,01%) à l’arrêt du tramadol, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et autres troubles du SNC.