Mises en garde et précautions

Chez le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie légère ou sévère. Ces phénomènes se présentent en particulier au début du traitement, lors d'un changement de préparation, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors du diabète mal ou non équilibré, pouvant causer de fortes fluctuations de la glycémie, par exemple une hypoglycémie. En outre, les patients ayant déjà été atteints d'hypoglycémie sévère présentent un risque accru de récidive. Afin que le patient soit en mesure de prévenir suffisamment tôt une hypoglycémie, il y a lieu de lui recommander de se munir constamment de sucre de raisin, de sucre en morceaux ou d'un autre aliment équivalent. Il doit aussi porter sur lui sa carte de diabétique.
L'omission d'un repas ou un exercice physique non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.
Une hypoglycémie peut apparaître lorsque la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline (voir sous «Effets indésirables»).
Lorsque des patients changent de type d'insuline, les symptômes annonciateurs précoces d'une hypoglycémie peuvent être différents ou moins marqués qu'avec l'insuline utilisée précédemment.
Une conséquence des propriétés pharmacodynamiques des analogues à action rapide de l'insuline est que les hypoglycémies peuvent apparaître plus rapidement après l'injection que cela n'est le cas avec l'insuline humaine.
Chez les patients présentant un état métabolique nettement amélioré (p.ex. en raison d'une insulinothérapie intensifiée), certains ou tous les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent dans certaines circonstances rester silencieux. Ces patients doivent être prévenus de ce problème. Chez des patients présentant un diabète depuis longtemps, les symptômes d'alerte habituels pourraient disparaître.
Toutes les préparations d'insuline, y compris NovoRapid, provoquent un déplacement du potassium de l'espace extracellulaire vers l'espace intracellulaire, ce qui peut provoquer une hypokaliémie. Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypokaliémie peut entraîner une paralysie respiratoire, une arythmie ventriculaire et le décès. La prudence est donc de mise chez les patients exposés à un possible risque d'hypokaliémie (p.ex. les patients traités à l'insuline par voie intraveineuse, les patients présentant un mauvais réglage de la glycémie et les patients recevant des médicaments qui provoquent une baisse du taux de potassium ou qui sont sensibles à la concentration sérique de potassium).
NovoRapid doit être administré directement en association avec un repas. Il faudra tenir compte du délai d'action court chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d'autres médicaments et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.
Les β-bloquants peuvent affaiblir ou masquer les symptômes habituels de l'hypoglycémie.
La consommation d'alcool peut renforcer le risque d'hypoglycémie (inhibition de la gluconéogenèse hépatique).
Une dose insuffisante ou l'interruption du traitement peuvent provoquer une hyperglycémie, en particulier lors de diabète de type 1. Les premiers symptômes d'une hyperglycémie se développent lentement, en quelques heures ou quelques jours. Ils comprennent des nausées, des vomissements, une somnolence, une peau sèche et rouge, une sécheresse buccale, des envies fréquentes d'uriner, une soif, une diminution de l'appétit ainsi qu'une confusion mentale et un coma. Une odeur d'acétone dans l'air expiré indique la présence d'une acidocétose diabétique, ce qui peut arriver surtout chez les diabétiques du type 1, mais également chez les diabétiques du type 2. Un coma hyperglycémique non traité, avec ou sans acidocétose, entraîne la mort.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Emploi non conforme de NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart n'est prévu que pour l'usage avec un système de pompe à perfusion d'insuline qui convient à l'usage avec cette cartouche, comme les pompes Accu-Chek Insight et YpsoPump. Il ne doit pas être utilisé avec d'autres systèmes d'injection d'insuline qui n'ont pas été développés pour NovoRapid PumpCart (p.ex. d'autres pompes d'insuline ou systèmes de stylos d'injection), car cela peut entraîner des doses d'insuline erronées, susceptibles de provoquer une hyper- ou une hypoglycémie.
Le passage à une autre préparation d'insuline ne devrait avoir lieu que sous contrôle strict du médecin et selon ses instructions. En cas de changement de concentration, de type, de marque, d'espèce (origine animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de production, un ajustement de la posologie pourra être requis.
Chez les patients traités avec NovoRapid, il pourra être nécessaire d'augmenter le nombre d'injections quotidiennes ou de modifier la posologie observée avec leur insuline habituelle. Une éventuelle modification de la posologie pourra s'imposer lors de la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
La consommation de marijuana peut éventuellement provoquer une aggravation de la tolérance au glucose (d'autres substances illégales n'ont pas été testées, pour d'autres interactions, voir sous «Interactions»).
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins d'insuline du patient.
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins d'insuline du patient.
Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants de moins de 2 ans.
Chez les enfants, NovoRapid ne devrait être préféré aux insulines humaines solubles que si une entrée en action rapide pourrait être un avantage, par exemple lors de la planification de l'intervalle entre l'injection et le repas.
Comme lors de toute insulinothérapie, des réactions peuvent apparaître au site d'injection, notamment des douleurs, des rougeurs, des démangeaisons, de l'urticaire, des gonflements et des inflammations. Le fait de changer à chaque fois le site d'injection à l'intérieur d'une certaine zone peut aider à réduire ou à éviter ces réactions. Ces réactions diminuent habituellement en l'espace de quelques jours ou semaines. Dans de rares cas, des réactions au site d'injection peuvent imposer l'arrêt de NovoRapid.
Association de NovoRapid et de pioglitazone
Il existe des rapports spontanés de cas d'insuffisance cardiaque apparus lorsque de la pioglitazone a été administrée en association avec de l'insuline, en particulier à des patients présentant des facteurs de risque de développement d'insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte lorsqu'un traitement avec l'association de pioglitazone et de NovoRapid est envisagé. Lorsque l'association est utilisée, les patients devraient être suivis quant aux signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'oedèmes. La pioglitazone doit être arrêtée lors de chaque aggravation de symptômes cardiaques.
Suite à une hausse de la sensibilité à l'insuline, l'association à la pioglitazone peut entraîner une augmentation du risque d'hypoglycémie et imposer une réduction de la dose d'insuline.
En prévention de confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses
Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre NovoRapid et les autres insulines.
Anticorps
L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence d'anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
NovoRapid contient du métacrésol, susceptible de provoquer des réactions allergiques dans de rares cas.
Avant que le patient ne se rende dans d'autres fuseaux horaires, il doit demander conseil à son médecin, car cela peut signifier qu'il doit prendre l'insuline et les repas à d'autres moments.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».