Effets indésirables

Les effets secondaires observés chez les patients utilisant NovoRapid sont principalement dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline. Comme pour toutes les insulines, pour NovoRapid aussi, l'effet indésirable le plus fréquent est généralement l'hypoglycémie. Celle-ci peut se manifester lorsque la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline. Les hypoglycémies sévères peuvent provoquer une perte de conscience et/ou des crampes, avec des troubles passagers et durables des fonctions cérébrales, ou même le décès.
La fréquence (effet fréquent à très fréquent) observée au cours des études cliniques et lors des expériences après la mise sur le marché varie selon la population de patients et le schéma posologique.
Les taux totaux d'hypoglycémies observées au cours des études cliniques étaient similaires chez les patients traités à NovoRapid et chez les patients traités à l'insuline humaine.
Les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000) et très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Urticaire, exanthème et éruptions cutanées – occasionnels.
Réactions anaphylactiques – très rares.
Les symptômes d'une réaction généralisée d'hypersensibilité sont une éruption cutanée généralisée, des démangeaisons, une transpiration, des troubles gastro-intestinaux, un oedème angioneurotique, des difficultés respiratoires, des palpitations cardiaques et une diminution de la pression artérielle. Des réactions généralisées d'hypersensibilité peuvent potentiellement mettre la vie en danger.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fluctuation de la glycémie: hypoglycémie/hyperglycémie – très fréquents.
Les symptômes d'une hypoglycémie sont:
Signes d'alarme neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations cardiaques, céphalées.
Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modifications du comportement (entre autres agitation, irritabilité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu'à l'obnubilation, la somnolence et même le coma. L'hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou des attaques cérébrales, accompagnées p.ex. d'hémiparésie, d'aphasie et d'un signe de Babinski positif.
Signes d'alarme atténués/modifiés
Les signes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, et les symptômes neurovégétatifs l'accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie basse, mais également lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite) ou lors d'un changement de préparation. Veuillez donc informer le diabétique traité à l'insuline et son entourage que l'hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d'abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, inquiétude, troubles du comportement et de la conscience, d'où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
Sont à considérer entre autres comme causes possibles d'une hypoglycémie: omission d'un repas, vomissements, diarrhée, effort physique inhabituel, surdosage d'insuline, maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénale, hypothyroïdie, etc.
La consommation d'alcool peut renforcer une hypoglycémie (voir sous «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
Traitement de l'hypoglycémie: voir sous «Surdosage».
Après chaque hypoglycémie sévère, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d'informer le médecin de chaque hypoglycémie sévère subie.
Il faut recommander au patient d'informer son entourage (amis, collègues de travail) de son diabète et de la conduite à tenir pour l'aider; entre autres, il devrait expliquer à certaines personnes de son entourage comment injecter du glucagon par voie sous-cutanée.
Affections du système nerveux
Neuropathie périphérique – rare.
Une amélioration rapide du réglage glycémique peut être associée à une «neuropathie aiguë douloureuse», qui est toutefois généralement passagère.
Affections oculaires
Anomalies de la réfraction – occasionnel.
Au début d'une insulinothérapie, des anomalies de la réfraction, qui sont toutefois généralement passagères, peuvent apparaître.
Rétinopathie diabétique – occasionnel.
Une amélioration à long terme du réglage glycémique diminue le risque de progression d'une rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie permettant une amélioration soudaine du réglage glycémique peut provoquer une aggravation passagère de la rétinopathie diabétique.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Lipodystrophie – occasionnel.
Amyloïdose cutanée - inconnue.
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Oedèmes – occasionnel.
Au début d'une insulinothérapie, des oedèmes peuvent apparaître. Ceux-ci sont toutefois généralement passagers.
Réactions d'hypersensibilité localisées – occasionnel.
Des réactions d'hypersensibilité localisées (douleurs, rougeurs, gonflements et démangeaisons au site d'injection) peuvent apparaître pendant l'insulinothérapie. Ces réactions sont généralement passagères et disparaissent au cours du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.