Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypoglycémie.
Hypersensibilité à l'insuline aspart ou à l'un des excipients.

Précautions
On ne dispose d'aucune étude portant sur des patients n'ayant jamais pris de l'insuline ou des patients chez lesquels l'insulinothérapie a débuté récemment.
Chez le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie légère ou sévère. Celle-ci peut atténuer la capacité de concentration, et est notamment susceptible de compromettre la sécurité du patient lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ces phénomènes se présentent en particulier au début du traitement, lors d'un changement de préparation, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors du diabète mal ou non équilibré, pouvant causer de fortes fluctuations de la glycémie, par exemple une hypoglycémie. Le patient doit être informé de ce risque, et il doit savoir que la consommation d'alcool l'accroît encore. En outre, les patients ayant déjà été atteints d'hypoglycémie sévère présentent un risque accru de récidive. Afin que le patient soit en mesure de prévenir suffisamment tôt une hypoglycémie, il y a lieu de lui recommander de se munir constamment de sucre de raisin, de sucre en morceaux ou d'un autre aliment équivalent. Il doit aussi porter sur lui sa carte de diabétique.
Chez les patients présentant un état métabolique nettement amélioré (p.ex. en raison d'une insulinothérapie à haute dose), certains ou tous les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent dans certaines circonstances rester silencieux. Ces patients doivent être prévenus de ce problème.
Quelques patients chez lesquels une hypoglycémie est apparue après un passage à l'insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs précoces étaient moins marqués que ceux apparaissant avec l'insuline utilisée précédemment, ou nettement différents de ceux-ci. Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non traitées peuvent provoquer une perte de connaissance, un coma ou même la mort (voir également sous «Effets indésirables»).
Le passage à une autre préparation d'insuline ou un changement de posologie ne devraient avoir lieu que sous contrôle strict du médecin et selon ses instructions.
En cas de changement de concentration, de type, de marque, d'espèce (origine animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de production, un ajustement de la posologie pourra être requis. Chez les patients traités avec NovoRapid, il pourra être nécessaire d'augmenter le nombre d'injections quotidiennes ou de modifier la posologie observée avec leur insuline habituelle. Une éventuelle modification de la posologie pourra être mise en oeuvre avec la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.
Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement peuvent conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique, en particulier dans le diabète de type 1: voir sous «Effets indésirables».
NovoRapid doit être administré directement en association avec un repas. Il faudra donc tenir compte de son délai d'action court chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d'autres médicaments et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections, augmentent généralement les besoins d'insuline du patient. Les maladies ou les troubles psychiques peuvent également augmenter le besoin d'insuline. Une adaptation de la dose d'insuline peut également être nécessaire lors d'un surmenage physique ou d'erreurs diététiques.
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins d'insuline.
Aucune étude n'a été réalisée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Les expériences cliniques et thérapeutiques chez les enfants et les adolescents sont très limitées.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
L'expérience clinique relative à l'usage de NovoRapid pendant la grossesse est limitée.
Les études sur la reproduction animale n'ont mis en évidence aucune différence entre NovoRapid et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Chez la femme diabétique enceinte ou qui envisage une grossesse, il est recommandé d'intensifier le traitement. En général, les besoins d'insuline diminuent durant le premier trimestre et augmentent ensuite pendant les deuxième et troisième trimestres.
NovoRapid peut être utilisé en période d'allaitement, car l'insulinothérapie de la mère n'implique aucun risque pour l'enfant allaité. Cependant, la dose de NovoRapid devra être adaptée en conséquence.