Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation». Des études de compatibilité avec d'autres médicaments que ceux mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation» n'ont pas été effectuées.
Stabilité
Durée de conservation de la poudre dans son emballage intact: 24 mois.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'étiquette et sur la boîte.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation qui ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler pour une utilisation ultérieure.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C) dans l'emballage original.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La solution injectable prête à l'emploi Dysport doit être reconstituée immédiatement après la sortie de la poudre du réfrigérateur.
Dysport doit être dissous à l'aide d'une seringue en suivant les indications ci-dessous. On obtient une solution limpide.
Les instructions relatives à la reconstruction sont spécifiques aux flacons de 300 U et aux flacons de 500 U. Ces volumes fournissent des concentrations spécifiques à l'utilisation dans chacune des indications, à l'exception de l'indication incontinence urinaire due à une hyperactivité neurogène du détrusor, pour laquelle il existe des instructions spécifiques (voir ci-dessous).

Lors de la préparation d'une dose de 100 U/ml avec 5 ml de solvant, les étapes suivantes doivent être respectées:
1.Reconstituer un flacon de 500 U de Dysport avec 2,5 ml de solution de NaCl à 0,9 % sans conservateur, mélanger délicatement et mettre de côté le flacon.
2.Prélever 2,5 ml de solution de NaCl à 0,9 % sans conservateur dans une seringue de 5 ml.
3.Prendre cette seringue de 5 ml de solution saline de NaCl à 0,9 % sans conservateur et l'utiliser pour aspirer la solution Dysport du flacon reconstitué sans le retourner et mélanger délicatement. La concentration de la solution reconstituée est maintenant de 100 U/ml.
4.La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Pour le traitement de la spasticité chez l'enfant, la posologie étant calculée en unités par kg de poids corporel, une dilution supplémentaire peut s'avérer nécessaire pour obtenir le volume d'injection final.
Remarque:
Lorsque plusieurs dosages de Dysport sont utilisés pendant une séance de traitement, il faut veiller à utiliser la quantité appropriée de solvant. La quantité de solution de chlorure de sodium isotonique à ajouter est différente pour Dysport 300 U et Dysport 500 U. Chaque seringue doit être marquée en conséquence.
Instructions de dilution pour l'incontinence urinaire due à une hyperactivité neurogène du détrusor:
Lors de la préparation, il faut veiller à ce que le volume requis de 15 ml de solution injectable reconstituée de Dysport soit réparti de façon égale dans deux seringues de 10 ml, chaque seringue contenant 7,5 ml de Dysport reconstitué à la même concentration.
Après la reconstitution dans la seringue, le médicament doit être utilisé immédiatement et tout produit non utilisé, restant dans les flacons, doit être éliminé. Seuls les flacons de 300 U ou de 500 U de Dysport doivent être utilisés.
Instructions de dilution utilisant des flacons de 500 U
• Pour une dose de 600 U: reconstituer deux flacons de 500 U avec chacun 2,5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (à 0,9 %) sans conservateur. Dans la première seringue de 10 ml, prélever 1,5 ml du premier flacon et dans la deuxième seringue de 10 ml, prélever 1,5 ml du deuxième flacon. Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution de chlorure de sodium sans conservateur dans chaque seringue et mélanger doucement.
On obtient ainsi deux seringues de 10 ml contenant chacune 7,5 ml, correspondant à un total de 600 unités de Dysport reconstitué.
• Pour une dose de 800 U: reconstituer deux flacons de 500 U avec chacun 2,5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (à 0,9 %) sans conservateur. Dans la première seringue de 10 ml, prélever 2 ml du premier flacon et dans la deuxième seringue de 10 ml, prélever 2 ml du deuxième flacon. Terminer la reconstitution en ajoutant 5,5 ml de solution de chlorure de sodium sans conservateur dans chaque seringue et mélanger doucement.
On obtient ainsi deux seringues de 10 ml contenant chacune 7,5 ml, correspondant à un total de 800 unités de Dysport reconstitué.
Instructions de dilution utilisant des flacons de 300 U
• Pour une dose de 600 U: reconstituer deux flacons de 300 U avec chacun 1,5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (à 0,9 %) sans conservateur. Dans la première seringue de 10 ml, prélever la totalité des 1,5 ml du premier flacon et dans la deuxième seringue de 10 ml, prélever la totalité des 1,5 ml du deuxième flacon. Terminer la reconstitution en ajoutant 6,0 ml de solution de chlorure de sodium sans conservateur dans chaque seringue et mélanger doucement.
On obtient ainsi deux seringues de 10 ml contenant chacune 7,5 ml, correspondant à un total de 600 unités de Dysport reconstitué.
• Pour une dose de 800 U: reconstituer trois flacons de 300 U avec chacun 1,5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (à 0,9 %) sans conservateur. Dans la première seringue de 10 ml, prélever la totalité des 1,5 ml du premier flacon et 0,5 ml du deuxième flacon. Dans la deuxième seringue de 10 ml, prélever 0,5 ml du deuxième flacon et la totalité des 1,5 ml du troisième flacon. Terminer la reconstitution en ajoutant 5,5 ml de solution de chlorure de sodium sans conservateur dans chaque seringue et mélanger doucement.
On obtient ainsi deux seringues de 10 ml contenant chacune 7,5 ml, correspondant à un total de 800 unités de Dysport reconstitué.
Instructions de dilution utilisant une combinaison de flacons de 500 U et 300 U (uniquement applicable pour une dose de 800 U)
• Pour une dose de 800 U: reconstituer le flacon de 500 U avec 2,5 ml de solution injectable de chlorure de sodium (à 0,9%) sans conservateur et le flacon de 300 U avec 1,5 ml de solution de chlorure de sodium sans conservateur. Dans la première seringue de 10 ml, prélever 2 ml du flacon de 500 U. Dans la deuxième seringue de 10 ml, prélever les 0,5 ml restants du flacon de 500 U et la totalité des 1,5 ml du flacon de 300 U. Terminer la reconstitution en ajoutant 5,5 ml de solution de chlorure de sodium sans conservateur dans chaque seringue et mélanger doucement.
On obtient ainsi deux seringues de 10 ml contenant chacune 7,5 ml, correspondant à un total de 800 unités de Dysport reconstitué.
Élimination
La toxine botulique est très sensible à la chaleur et aux agents chimiques.
En cas d'épandage de poudre de Dysport, éponger avec un chiffon absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite diluée (1 % de chlore libre).
En cas d'épanchement de solution de Dysport, éponger avec un chiffon sec et absorbant.
Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un chiffon absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite diluée (1 % de chlore libre) et ensuite séchées.
Au cas où un flacon est brisé, ramasser avec précaution les débris de verre; la poudre et/ou le liquide doivent être collectés comme indiqué ci-dessus, en prenant garde d'éviter de se blesser.
En cas de contact du produit avec la peau, la surface contaminée doit être lavée avec une solution d'hypochlorite diluée (1 % de chlore libre), puis soigneusement lavée à l'eau courante.
En cas de contact du produit avec les yeux, l'œil contaminé doit être soigneusement rincé durant 15 minutes avec beaucoup d'eau ou une solution isotonique stérile de chlorure de sodium.
En cas de blessure de l'utilisateur (par coupure ou injection), la surface contaminée doit être rincée d'abord avec une solution d'hypochlorite diluée (1 % de chlore libre), puis soigneusement lavée à l'eau courante. En fonction de la quantité de solution injectée, la personne doit être surveillée et il faut prendre des mesures médicales appropriées.
Recommandations concernant l'élimination d'objets contaminés
Les flacons dont le contenu n'a pas été complètement utilisé ne doivent pas être vidés. Ils doivent être collectés avec les aiguilles d'injection, les seringues d'injection et autres matériaux contaminés (gants, tissus absorbants, débris de verre) dans un récipient spécialement destiné aux objets pointus qui doit être incinéré après usage.