Mises en garde et précautions

Le dosage recommandé et la fréquence d'administration de Dysport ne doivent pas être dépassés (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Le patient doit savoir qu'il est tenu d'avertir ses autres médecins traitants du traitement avec Dysport.
Des effets indésirables liés à la diffusion de l'effet de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Le risque que surviennent de tels effets indésirables pourrait être limité en utilisant la dose minimale efficace et en ne dépassant pas la posologie recommandée.
Une faiblesse musculaire excessive peut survenir même aux doses thérapeutiques. Dans quelques cas, une dysphagie, une pneumonie et/ou une faiblesse marquée, pouvant s'avérer fatales dans de très rares cas, ont été observées. La prudence est recommandée si le muscle cible présente une faiblesse ou une atrophie excessive.
Le risque d'effets indésirables est accru chez:
·les patients souffrant de troubles neurologiques sous-jacents, en particulier des troubles de la déglutition et de la respiration (notamment les patients ayant des antécédents de dysphagie et d'aspiration);
·les patients présentant des symptômes cliniques ou subcliniques de troubles caractérisés de la transmission neuromusculaire, comme par ex. myasthénie gravis.
Les patients atteints de telles affections peuvent présenter une sensibilité accrue à la toxine botulique, ce qui peut entraîner des effets secondaires accrus (affaiblissement excessif de la musculature par ex.). Notamment chez les patients rencontrant des difficultés préexistantes à déglutir et à respirer, il est possible que ces problèmes s'aggravent si la toxine diffuse dans les muscles concernés. Le risque d'aspiration est accru chez ces patients.
Chez les patients atteints de telles maladies sous-jacentes, Dysport ne doit être utilisé que sous le contrôle et la surveillance étroite d'un spécialiste et uniquement si l'on estime que les avantages du traitement l'emportent sur les risques éventuels.
Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de la respiration.
La prudence est recommandée lors du traitement de patients adultes et notamment de patients âgés atteints d'une spasticité focale des membres inférieurs, car ils pourraient avoir un risque plus élevé de faire des chutes. Au cours des études cliniques contrôlées contre placebo dans lesquelles des patients ont été traités pour une spasticité focale des membres inférieurs, des chutes sont survenues chez respectivement 6,3% et 3,7% des patients dans les groupes sous Dysport et sous placebo.
Des cas de sécheresse oculaire ont été rapportés lors de l'utilisation de Dysport dans le traitement des rides glabellaires, des rides canthales latérales, du blépharospasme et du spasme hémifacial (voir «Effets indésirables»). Une réduction de la production de larmes, une réduction de la fréquence de clignements des yeux et des troubles cornéens peuvent survenir lors de l'utilisation de toxines botuliques, y compris Dysport.
Dans le cadre du traitement de la spasticité chez l'enfant, Dysport ne doit être utilisé qu'à partir de l'âge de 2 ans.
La formation d'anticorps contre la toxine botulique n'a été que rarement observée chez des patients traités avec Dysport. Sur le plan clinique, cela peut se manifester par une réduction marquée de l'effet thérapeutique et/ou la nécessité de procéder à un accroissement constant du dosage. Étant donné que le risque de formation d'anticorps augmente proportionnellement à l'importance du dosage et à la réduction des intervalles de traitement, il faut utiliser le dosage efficace minimum en respectant des intervalles de traitement aussi longs que possible.
Comme pour toute injection intramusculaire, Dysport ne doit être administré à des patients souffrant de problèmes de la coagulation sanguine ainsi que d'infections et/ou d'inflammations aux sites d'injection qu'en cas de nécessité absolue.
En ce qui concerne le traitement d'une hyperactivité neurogène du détrusor, seuls les patients atteints d'une lésion médullaire et d'une sclérose en plaques ont été inclus dans les études.
Une dysréflexie autonome peut survenir dans le cadre du traitement de l'hyperactivité neurogène du détrusor. Une prise en charge médicale immédiate peut être nécessaire.
Un flacon de Dysport ne doit être utilisé que pour un seul patient et durant un seul traitement. Le Dysport non utilisé doit être éliminé, conformément à ce qui figure à «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation». Certaines précautions doivent être prises lors de la préparation et de l'administration du produit, ainsi que lors de l'inactivation et de l'élimination de la solution d'injection non utilisée (voir «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation»).
Dysport contient une faible quantité d'albumine humaine produite à partir d'un pool de plasma humain. Les dons de plasma proviennent exclusivement de centres de transfusion sanguine agréés par les autorités et de donneurs, aussi bien des volontaires bénévoles que des personnes rétribuées. Tous les dons de plasma utilisés pour la production de l'albumine sont séronégatifs pour les antigènes HBs, anti-HCV et anti-VIH et ne présentent pas de valeurs d'ALAT pathologiquement élevées. Le risque de transmission d'infections virales à la suite de l'utilisation de sang humain ou de produits sanguins humains ne peut toutefois être exclu avec une certitude absolue.