Mises en garde et précautions

Aux signes ou des symptômes d’une réaction allergique (comme p. ex. sueurs, fièvre, frissons, céphalée, éruption cutanée ou dyspnée) interrompre immédiatement la perfusion.
Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œuf, pouvant causer des réactions d’hypersensibilité. Des allergies croisées ont été observées entre les protéines de soja et les protéines d’arachide.
Surveiller le profil lipidique et mesurer chaque jour la concentration sérique des triglycérides. Pendant la perfusion, la concentration sérique des triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l. Ne commencer la perfusion que lorsque la concentration sérique des triglycérides est revenue aux valeurs initiales.
La glycémie, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique et hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, la fonction rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés régulièrement pendant toute la durée du traitement. Une surveillance soigneuse de l’équilibre hydro-électrolytique est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse, surtout chez des patients présentant oligurie aiguë ou anurie ou chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une défaillance du cœur.
Afin de réduire et reconnaitre tôt le risque d’une infection liée au cathéter, un entretien soigneux du cathéter et l’utilisation d’une technique aseptique lors du positionnement et de l’entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle, et la surveillance soigneuse des signes, symptômes et résultats de laboratoire (incl. la fièvre/ des frissons, une leucocytose et une hyperglycémie) et un examen fréquent du cathéter à des complications techniques sont nécessaire.
L’infection et la septicémie peuvent survenir suite à l'utilisation des cathéters intraveineux et des solutions contaminées. L’immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et / ou leur état pathologique sous-jacent peuvent prédisposer des patients à des complications infectieuses.
Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur pathologie sous-jacente.
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. La glycémie, l’équilibre hydroélectrolytique et les concentrations sériques des triglycérides doivent être surveillé attentivement. Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles de la coagulation et d’anémie. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être surveillés attentivement.
Une thrombophlébite peut se développer lors d’utilisation une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite.
Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits lipidiques. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et / ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. «Surdosage»). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans ClinOleic 20%, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique.
Ce syndrome se manifeste par une brusque détéoriation de l'état clinique du patient et se caractérise par la fièvre, une anémie, leucopénie, thrombocytopénie, des troubles de coagulation, une hyperlipidémie, une infiltration graisseuse du foie (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique, et des manifestations du système nerveux central (coma). Le syndrome est généralement réversible quand la perfusion de l'émulsion lipidique est arrêtée.
Des événements indésirables graves, comprenant une défaillance pulmonaire aiguë, une acidose métabolique et la mort, ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse chez le nouveau-né et le nourrisson. Une hypertriglycéridémie a également été observée.
ClinOleic 20% est administré comme part d’un régime de nutrition parentérale.
La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition inapproprié, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Une surveillance soigneuse et une augmentation très progressive de la nutrition parentérale permettent de prévenir ces complications.
Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances directement à la poche de ClinOleic 20%. Ne pas ajouter des solutions de glucose et/ou des acides aminés à ClinOleic 20% sans vérifier préalablement leur compatibilité (cf. Remarques particulières). Des ajouts excessifs de calcium et de phosphore peuvent entrainer la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de ces précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique peut conduire à une occlusion vasculaire.
Précautions
Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due au gaz résiduel contenu dans la première poche. Une embolie gazeuse peut survenir si l’air présent dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration et qu’on a comprimé le contenu de la poche en vue d’augmenter le débit. Une administration intraveineuse ventilée avec la valve dans la position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse.
Pour la surveillance de la clearance plasmatique des lipides, effectuer une prise de sang à jeun (sang citraté) avant d'administrer la perfusion et centrifuger le sang à 1200 - 1550 tours/min. Si le plasma est blanc laiteux ou nettement opalescent, la perfusion prévue doit être retardée. En principe, 6 heures après la perfusion, le plasma devrait être à nouveau clair.
ClinOleic 20% contient de la lécithine d’œuf fractionnée. Lors de leur métabolisme, il se forme de la lysolécithine qui présente in vitro des effets hémolytiques. En respectant la posologie indiquée, même en cas de dégradation maximale, le risque d'hémolyse est négligeable.
En situation pathologique (troubles du foie et des reins), associée à un taux d'albumine très bas, la possibilité d'une hémolyse doit être considérée. Il est recommandé d'effectuer un contrôle sanguin régulier à la recherche d'une hémolyse, et, le cas échéant, d'adapter la posologie.
Lors d’une nutrition parentérale prolongée ou à court terme, les phosphatases alcalines et la bilirubine total doivent être contrôlées à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.
Corriger d'éventuels troubles hydro-électrolytiques graves, hyperhydratation grave ou troubles métaboliques graves avant la perfusion.
Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec une solution d’hydrates de carbone et d’acides aminés afin de prévenir l’apparition d’une acidose métabolique.
Chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque le bilan hydrique doit faire l’objet d’une surveillance particulière.
Il est impératif de contrôler au cours du traitement entier le taux sérique de triglycérides, le statut hydro-électrique, l’osmolarité sérique, la glycémie, la fonction hépatique et rénale, ainsi que la numération sanguine, y compris les plaquettes et les paramètres de coagulation.
La nutrition parentérale doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres hépatiques doivent être étroitement surveillés chez ces patients (voir ci-dessous).
Chez les patients recevant une nutrition parentérale le développement des troubles hépatobiliaires associées à la nutrition parentérale est connu, y compris la cholestase, la stéatose, la fibrose et la cirrhose, ce qui peut conduire à une insuffisance hépatique, ainsi que la cholécystite et la lithiase biliaire. On pense que la cause de ces troubles dépend de plusieurs facteurs et est différente de patient à patient. Les patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux ou d'autres signes de troubles hépatobiliaires devraient être examinés tôt par un médecin expérimenté dans des maladies hépatiques, afin de découvrir une possible causalité et des facteurs contributifs, et de déterminer ainsi des mesures thérapeutiques et prophylactiques potentielles.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveneuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la produciton de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, ClinOleic 20% doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Posologie/mode d’emploi » et «Remarques particulières»).
Ce médicament contient 34.90 mg de sodium par litre, ce qui équivant à 1.75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.