Effets indésirables

Les effets indésirables qui surviennent après l’administration de ClinOleic 20 % sont présentés par leur fréquence relative; incluant les effets indésirables documentés dans les études cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. ClinOleic 20% a été administré à 274 patients adultes dans des études cliniques et par conséquent les fréquences des effets indésirables sont limitées de très fréquents à occasionnels. La fréquence a été définie comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquents observés liés à ClinOleic 20 % dans des études cliniques ont été nausées/vomissements, sont survenus chez plus de 2 % des patients.
Effets indésirables de ClinOleic 20% dans les études cliniques et après commercialisation
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Leucopénie
Inconnus: thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Inconnus: hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie, hypoprotéinémie, hyperlipidémie*
Affections vasculaires
Occasionnels: collapsus circulatoire, hypotension, bouffée de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissement, distension abdominale
Occasionnels: douleur abdominale, gêne épigastrique
Inconnus: diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquents: cholestase
Occasionnels:hépatite cytolytiqueInconnus: troubles hépatiques associés à la nutrition parentérale (y compris insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, cholécystite, lithiase biliaire)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnus: urticaire, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: asthénie
Occasionnels: fièvre, malaise
Inconnus: frissons
Affections musulosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: contractures musculaires
Occasionnels: douleurs dorsales
Investigations
Fréquents: pression artérielle moyenne diminuée, bilirubinémie augmentée**, test hépatique anormal***, triglycéridémie augmentée
Occasionnels: enzyme hépatique augmentée, enzyme pancréatique augmenté,
Inconnus: rapport normalisé international diminué
* contient des rapports de l'hypertriglycéridémie** contient également la bilirubine conjuguée augmentée*** contient des rapports de fonction anormale du foie, des enzymes hépatiques augmentés, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyl transférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang anormale, gamma-glutamyl transférase anormale
Chez le nouveau-né et le nourrisson, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse peut également entraîner une aggravation de l'état clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
Syndrome de surcharge lipidique
Une capacité réduite d’élimination des lipides contenus dans ClinOleic 20% peut provoquer un syndrome de surcharge lipidique pouvant survenir en cas de surdosage mais pouvant aussi survenir au début d’une perfusion, même si les instructions ont été respectées, et associé à une changement soudain de l’état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une stéatose hépatique, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.