Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être observés en relation avec le Zofenil ou d'autres inhibiteurs de l'ECA (les pourcentages entre parenthèses se rapportent au Zofenil):

Système cardio-vasculaire: Une hypotension sévère a été observée au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie, en particulier chez certains groupes à risques (voir «Précautions»). Des symptômes, tels que vertige (3,9%), sensation de faiblesse (2,6%), troubles visuels (0,3%) rarement accompagnés de syncopes (0,2%) peuvent survenir. Dans certains cas: tachycardie (0,1%), palpitations, arythmies, angine de poitrine, infarctus du myocarde (<0,1%), transitoirement, des épisodes d'ischémie et des hémorragies cérébrales en relation avec les hypotensions. Très rarement: oedèmes périphériques, hypotension orthostatique, douleurs dans la poitrine.

Système musculaire: Quelquefois, des myalgies et des crampes musculaires sont observées.

Reins: Des troubles de la fonction rénale peuvent survenir ou être renforcés. Des déficiences rénales sévères ont été observées (voir «Précautions»).

Tractus respiratoire: Le Zofenil peut déclencher des toux (1,2%), rarement, des dyspnées (0,4%), sinusites, rhinites (<0,1%), glossites, bronchites et bronchospasmes. Dans de rares cas, des oedèmes de Quincke entraînent un rétrécissement dangereux des voies respiratoires supérieures.

Tractus gastro-intestinal: Quelquefois, on observe des maux de ventre (0,3%), des troubles digestifs, nausées/vomissements (1,2%), diarrhées (0,4%), constipation (0,2%), sécheresse de la bouche (0,7%). Dans quelques cas, des cas d'ictères cholestatiques, des hépatites, pancréatites et d'iléus peuvent survenir.

Peau et vaisseaux: Eventuellement, des phénomènes allergiques ou des réactions d'hypersensibilités tels que éruption cutanée (0,8%), prurit (0,4%), urticaire (0,1%), érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-éperdermolyse bulleuse aiguë, efflorescences de type psoriasis, alopécie (0,1%) peuvent survenir. Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou un accroissement des titres ANA des inhibiteurs de l'ECA a été mis en relation avec les oedèmes de Quincke du visage et des tissus rhino-pharyngés.

Système nerveux: Quelquefois des céphalées (2,4%), vertiges (3,9%), fatigue, baisses de tonus ont été rapportés; rarement, des dépressions, troubles du sommeil (0,7%), paresthésies (0,3%), impuissance, troubles de l'équilibre (0,2%), confusion, bourdonnements d'oreilles, troubles de la vision (0,2%) et modifications du goût (0,6%).

Analyses de laboratoire: Une augmentation de la créatinine du sang et du plasma, réversible à l'arrêt du médicament, peut survenir en particulier en présence de troubles de la fonction rénale, de déficience rénale sévère et d'hypertension rénovasculaire.
Une chute des taux d'hémoglobine, d'hématocrite, du nombre des thrombocytes ou leucocytes a été rapportée, ainsi qu'au cas par cas, une agranulocytose ou pancytopénie et des valeurs supérieures d'enzymes hépatiques et de bilirubine sérique. Chez les patients souffrant d'un déficit inné en G-6-PDH, des anémies hémolytiques individuelles ont été observées.

Divers: Augmentation de la transpiration, bouffées congestives, troubles de la miction.