Grossesse, allaitement

Grossesse
Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Il a été montré que le taux de malformations dans la descendance de femmes épileptiques est deux à trois fois plus élevé que le taux d'environ 3% constaté dans la population générale. Chez les femmes traitées, une augmentation des malformations a surtout été observée chez celles recevant une association thérapeutique; il n'a cependant pas été possible d'élucider quelle était la part de responsabilité du traitement respectif et/ou de la maladie. Un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu pendant la grossesse car une aggravation de la maladie est liée à des risques aussi bien pour la mère que pour le fœtus.
Risques liés à l'oxcarbazépine
Les données cliniques concernant l'administration d'oxcarbazépine chez l'être humain pendant la grossesse sont limitées. Les malformations congénitales les plus fréquentes qui sont survenues lors du traitement par oxcarbazépine ont été la communication inter-ventriculaire, la communication inter-auriculoventriculaire, la fente palatine/fente labiale, le syndrome de Down, la dysplasie de la hanche (unilatérale ou bilatérale), la sclérose tubéreuse et la malformation congénitale des oreilles. Selon les données d'un registre nord-américain des grossesses, la fréquence des malformations congénitales graves, définies comme une anomalie structurale ayant une importance chirurgicale, médicale ou esthétique, diagnostiquées dans les 12 semaines après la naissance était de 2.0% (IC à 95%, de 0.6 à 5.1%), lorsque la mère avait reçu un traitement par oxcarbazépine au cours du premier trimestre. Par rapport aux femmes n'ayant pas reçu d'anticonvulsivants pendant la grossesse, le risque relatif (RR) d'une anomalie congénitale chez les femmes enceintes traitées par oxcarbazépine est de 1.6, IC à 95% de 0.46 à 5.7.
Les résultats des études en termes de risque de troubles du développement neurologique chez les enfants ayant été exposés à l'oxcarbazépine pendant la grossesse sont contradictoires et un risque ne peut pas être exclu.
Des études menées chez l'animal ont mis en évidence une augmentation de l'incidence de la mortalité embryo-fœtale, un retard de croissance et des cas isolés de malformations à des doses toxiques pour la mère (cf. «Données précliniques»).
Compte tenu de ces données:
Il faut réévaluer la nécessité du traitement par Trileptal si une grossesse survient sous le traitement par Trileptal, si elle est prévue, ou s'il faut débuter un traitement par Trileptal pendant une grossesse. Ceci est particulièrement important pendant les 3 premiers mois de la grossesse. Il faut administrer la plus faible dose efficace. Chez les femmes en âge de procréer, Trileptal doit, dans la mesure du possible, mais au moins pendant les 3 premiers mois de la grossesse, être utilisé en monothérapie. Les patientes doivent être informées d'un risque éventuellement accru de malformations et des possibilités du diagnostic prénatal.
Nouveau-nés
Des troubles de la coagulation sanguine ont été rapportés chez les nouveau-nés exposés aux antiépileptiques pendant la vie intra-utérine. Les nouveau-nés doivent par conséquent recevoir de la vitamine K1. Par mesure de précaution, l'administration de vitamine K1 de façon préventive durant les dernières semaines de la grossesse peut aussi être envisagée.
Une hypocalcémie consécutive à des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse a été observée dans de rares cas chez le nouveau-né après un traitement de la mère par des antiépileptiques pendant la grossesse.
Femmes en âge de procréer et mesures contraceptives
Les femmes en âge de procréer doivent être avisées d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement par Trileptal (non hormonales de préférence; p.ex. implants intra-utérins). Trileptal peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LNG) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Allaitement
Chez l'être humain, l'oxcarbazépine et son métabolite actif (MHD) sont excrétés dans le lait maternel.
Des données limitées indiquent que les concentrations plasmatiques de MHD des nourrissons allaités correspondent à jusqu'à 5% de la concentration plasmatique de MHD maternel. Même si l'exposition semble être faible, un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Lorsqu'il s'agit de prendre la décision d'allaiter ou non pendant l'utilisation de Trileptal, il faut donc tenir compte aussi bien du bénéfice de l'allaitement que du risque éventuel d'effets secondaires pour le nourrisson. En cas d'allaitement, le nourrisson doit être surveillé pour déceler l'apparition d'effets secondaires tels qu'une somnolence ou une faible prise de poids.