Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 10% des patients, sont une somnolence, des céphalées, des vertiges, une diplopie, des nausées, des vomissements et une fatigue.
L'analyse du profil des effets indésirables selon le système corporel est basée sur les effets indésirables qui ont été observés dans des études cliniques et considérés comme imputables à la prise de Trileptal. Les déclarations des effets indésirables cliniquement significatifs issus des Named Patient Programs et observés depuis la commercialisation du produit sont également pris en compte.
Estimation de la fréquence: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100, < 1/10; occasionnels ≥1/1000, < 1/100; rares ≥1/10 000, < 1/1000; très rares < 1/10 000, fréquence inconnue (essentiellement sur la base des déclarations spontanées recueillies lors de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
Système sanguin et lymphatique
Occasionnels: leucopénie.
Très rares: dépression médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, thrombopénie, neutropénie.
Système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité (cf. «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Troubles endocriniens
Fréquents: prise de poids.
Très rares: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyponatrémie, plus fréquemment chez les patients âgés (cf. «Mises en garde et précautions»).
Très rares: hyponatrémie cliniquement significative (Na < 125 mmol/l) (cf. «Mises en garde et précautions»), hypothyroïdie.
Fréquence inconnue: état comme lors d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique avec des signes et des symptômes de léthargie, nausées, vertiges, diminution de l'osmolalité sérique (sang), vomissements, céphalée, confusion ou autres signes et symptômes neurologiques.
Troubles psychiatriques
Fréquents: agitation (p.ex. nervosité), instabilité émotionnelle, état confusionnel, dépression, apathie.
Système nerveux
Très fréquents: étourdissements (22.6%), vertiges (22.6%), somnolence (22.5%), céphalées (14.6%).
Fréquents: tremblements, ataxie, nystagmus, déficit d'attention, troubles de la mémoire.
Fréquence inconnue: troubles de l'élocution (y compris dysarthrie); plus fréquent pendant la phase d'augmentation de la dose de Trileptal.
Yeux
Très fréquents: diplopie (13.9%).
Fréquents: vision floue, troubles de la vue.
Cœur
Très rares: bloc auriculo-ventriculaire, arythmie.
Vaisseaux
Très rares: hypertension artérielle.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées (14.1%), vomissements (11.1%).
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales, constipation.
Très rares: pancréatite et/ou élévation de la lipase et/ou de l'amylase.
Foie et bile
Occasionnels: élévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline.
Très rares: hépatite (cf. «Mises en garde et précautions»).
Peau
Fréquents: exanthème, alopécie, acné.
Occasionnels: urticaire.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell lié au médicament), angioedème et érythème polymorphe. (cf. «Mises en garde et précautions»), lupus érythémateux disséminé.
Fréquence inconnue: éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse), pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Système musculo-squelettique
Fréquence inconnue: réduction de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose, fractures (en cas d'utilisation prolongée).
Troubles généraux
Très fréquents: fatigue (12%).
Fréquents: asthénie.
Investigations
Très rares: élévation de l'amylase, élévation de la lipase.
Lésions et complications liées à des interventions
Fréquence inconnue: chute.
Pédiatrie
Dans les études cliniques réalisées chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été une somnolence qui est survenue chez environ 11% des patients. Les effets indésirables survenus avec une fréquence ≥1% à < 10% ont été: ataxie, excitabilité, vomissements, léthargie, fatigue, nystagmus, tremblements, diminution de l'appétit et hyperuricémie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.