Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés survenant chez plus de 10% des patients sont une somnolence, des céphalées, des vertiges, une diplopie, des nausées, des vomissements et une fatigue.
L'analyse du profil des effets indésirables selon le système corporel est basée sur les effets indésirables qui ont été observés dans des études cliniques et considérés comme imputables à la prise de Trileptal. Les déclarations des effets indésirables cliniquement significatifs issus des Named Patient Programs et observés depuis la commercialisation du produit sont également pris en compte.
Estimation de la fréquence: très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 à < 1/10; occasionnel ≥1/1000 à < 1/100; rare ≥1/10 000 à < 1/1000; très rare < 1/10 000, fréquence inconnue (essentiellement sur la base des déclarations spontanées recueillies lors de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
Système sanguin et lymphatique
Occasionnel: leucopénie.
Très rare: dépression médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, thrombopénie, neutropénie.
Système immunitaire
Très rare: réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité (cf. «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Troubles endocriniens
Fréquent: prise de poids.
Très rare: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hyponatrémie, plus fréquemment chez les patients âgés (cf. «Mises en garde et précautions»).
Très rare: hyponatrémie cliniquement significative (Na < 125 mmol/l) (cf. «Mises en garde et précautions»), hypothyroïdie.
Fréquence inconnue: état comme lors d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique avec des signes et des symptômes de léthargie, nausées, vertiges, diminution de l'osmolalité sérique (sang), vomissements, céphalée, confusion ou autres signes et symptômes neurologiques.
Troubles psychiatriques
Fréquent: agitation (p.ex. nervosité), labilité affective, état confusionnel, dépression, apathie.
Système nerveux
Très fréquent: étourdissements (22.6%), vertiges (22.6%), somnolence (22.5%), céphalées (14.6%).
Fréquent: tremblements, ataxie, nystagmus, perturbation de l'attention, troubles de la mémoire.
Fréquence inconnue: troubles de l'élocution (y compris dysarthrie); plus fréquent pendant la phase d'augmentation de la dose de Trileptal.
Yeux
Très fréquent: diplopie (13.9%).
Fréquent: vision floue, troubles de la vue.
Cœur
Très rare: bloc auriculoventriculaire, arythmie.
Vaisseaux
Très rare: hypertension artérielle.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausées (14.1%), vomissements (11.1%).
Fréquent: diarrhée, douleurs abdominales, constipation.
Très rare: pancréatite et/ou augmentation de la lipase et/ou de l'amylase.
Foie et bile
Occasionnel: élévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline.
Très rare: hépatite (cf. «Mises en garde et précautions»).
Peau
Fréquent: exanthème, alopécie, acné.
Occasionnel: urticaire.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell lié au médicament), angioedème et érythème polymorphe. (cf. «Mises en garde et précautions»), lupus érythémateux disséminé.
Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Système musculo-squelettique
Fréquence inconnue: réduction de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose, fractures (en cas d'utilisation prolongée).
Troubles généraux
Très fréquent: fatigue (12%).
Fréquent: asthénie.
Investigations
Très rare: amylase augmentée, lipase augmentée.
Lésions et complications liées à des interventions
Fréquence inconnue: chute.
Pédiatrie
Dans les études cliniques réalisées chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été une somnolence qui est survenue chez environ 11% des patients. Les effets indésirables survenus avec une fréquence ≥1% à < 10% ont été: ataxie, excitabilité, vomissements, léthargie, fatigue, nystagmus, tremblements, diminution de l'appétit et acide urique sanguin augmenté.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.