Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques contrôlées ou après l’introduction de ce médicament sur le marché:
(Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1’000, <1/100], rares [≥1/10’000, <1/1’000] et très rares [<1/10’000], y compris les cas isolés déclarés).
* Si l’on considère l’ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l’énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l’incidence est cependant nettement plus faible: peu fréquent: vision floue (0,17%); fréquent: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
L’administration d’Enatec a rarement été accompagnée d’anomalies des examens de laboratoire.
Rares: neutropénie, baisse de l’hémoglobine, de l’hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression médullaire.
Troubles endocriniens
Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: cas d’hypoglycémie chez des patients diabétiques traités aux antidiabétiques ou à l’insuline.
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
Très fréquents: vertiges (30,6%)*.
Fréquents: céphalée, dépression, syncope, dysgueusie.
Occasionnels: obnubilation, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges, diminution de la libido.
Rares: rêves inhabituels.
Troubles oculaires
Très fréquents: troubles visuels (vision floue) (12,6%)*.
Troubles fonctionnels de l’oreille et de l’oreille interne
Occasionnels: acouphènes.
Troubles cardiaques et troubles vasculaires
Fréquents: hypotension, y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, probablement suite à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, arythmies, angor.
Occasionnels: hypotension orthostatique, palpitations, érythème.
Rares: syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquents: toux (20,4%)*.
Fréquents: dyspnée, pneumonie.
Occasionnels: rhinorrhée, pharyngite et catarrhe, bronchospasme/asthme, bronchite.
Rares: infiltrats pulmonaires.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausée (12,6%)*.
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales.
Occasionnels: iléus, pancréatite, vomissement, dyspepsie, constipation, anorexie, xérostomie.
Rares: stomatite, glossite.
De très rares cas d’angio-oedème intestinal ont été signalés en relation avec les inhibiteurs de l’ECA, énalapril y compris.
Troubles hépato-biliaires
Rares: insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: hypersensibilité, oedème angioneurotique.
Chez des patients ayant été traités par inhibiteurs de l’ECA, Enatec y compris, ont rarement été observés des oedèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir «Effets indésirables»). Le cas échéant, Enatec doit être immédiatement interrompu et le patient surveillé de très près jusqu’à disparition des oedèmes. En cas d’oedèmes limités au visage et aux lèvres, la situation s’est généralement améliorée sans aucun traitement. Mais les antihistaminiques s’avèrent souvent utiles pour atténuer ces symptômes.
Un oedème angioneurotique avec oedème laryngé peut être une menace vitale. Si la langue, la glotte ou le larynx sont touchés, avec risque d’obstruction des voies respiratoires, mettre immédiatement en route le traitement qui s’impose, pouvant comporter l’injection sous-cutanée d’une solution d’adrénaline 1:1’000 (0,3–0,5 ml) et/ou le maintien de la perméabilité des voies respiratoires.
Occasionnels: diaphorèse, hyperhydrose, prurit, urticaire, alopécie.
Rares: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, épidermolyse toxique, pemphigus.
Un complexe de symptômes a été décrit pouvant comporter quelques-uns ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, positivité des anticorps antinucléaires, vitesse de sédimentation accélérée, éosinophilie, et leucocytose. Exanthèmes, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques peuvent alors se présenter.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnels: crampes musculaires.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: perturbations de la fonction rénale, insuffisance rénale.
Rares: oligurie.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Occasionnels: impuissance.
Troubles généraux
Très fréquents: asthénie (31,4%)*.
Fréquents: fatigue.
Investigations
Fréquents: hyperkaliémie, ascension de la créatininémie.
Occasionnels: ascension de l’urée sanguine, hyponatrémie.
Rares: ascension des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie.
Enfants et adolescents
Le profil des effets secondaires chez les enfants et les adolescents ne se distingue pas de celui observé chez les adultes.