Données précliniques

Les données précliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administrations réitérées et de génotoxicité n’ont révélé aucun risque particulier chez l’homme.

Toxicité sur la reproduction
Aucun effet tératogène ou embryotoxique n’a été mis en évidence chez le lapin après administration de perfusions de Structolipid à la dose de 3 g (0,75 g de triglycérides/kg/heure) sur 4 heures. À la dose de 4,5 g de triglycérides/kg/jour (1,12 g de triglycérides/kg/heure), un possible effet embryotoxique a été mis en évidence se traduisant par une légère augmentation de la perte d’embryons/foetus. La posologie et le débit de perfusion étaient, respectivement, 3 et 7 fois supérieurs à ceux recommandés pour l’utilisation clinique.