Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquent et le plus grave d'Etoposide Sandoz est la myélotoxicité dose-limitante.
La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence inconnue: infections*.
* y compris des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (observée après l'introduction sur le marché).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Rares: leucémie aiguë et autres cancers secondaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: leucopénie (91%), neutropénie (88%, degré 4: 37%), thrombocytopénie (23%), anémie (72%, <80 g/l: 19%).
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité avec frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, apnée, dyspnée, flush, crises de convulsions ou chute de tension.
Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquentes chez l'enfant.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (16%).
Fréquence inconnue: syndrome de lyse tumorale (occasionnellement mortel).
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges.
Occasionnels: neuropathie périphérique.
Rares: somnolence, fatigue, crises de convulsions.
Affections oculaires
Rares: cécité corticale transitoire, névrite du nerf optique.
Affections cardiaques
Fréquents: infarctus du myocarde et arythmies.
Affections vasculaires
Fréquents: chute de tension, phlébite.
Rares: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: pneumonie interstitielle/fibrose pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées/vomissements (37%), mucosite (11%).
Fréquents: stomatite, constipation, douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie.
Rares: dysphagie.
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: alopécie (33‒44%).
Rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (un cas mortel), pigmentation de la peau, prurit, éruption cutanée, urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë (signalée pendant la phase de post-marketing, voir «Mises en garde et précautions»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: infertilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: asthénie (39%), malaises (39%), frissons (24%), fièvre (24%).
Des toxicités tissulaires locales après une extravasation d'étoposide ont été rapportées. L'infiltration d'étoposide peut entraîner des tuméfactions, des douleurs, une cellulite et des nécroses, y compris des nécroses cutanées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.