CompositionPrincipe actif: Aciclovirum.
Excipients: Propylenglycolum, Excip. ad unguentum pro 1 g.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g crème contient 50 mg Aciclovirum.
Indications/Possibilités d’emploiHelvevir crème est indiquée pour le traitement des formes légères d’infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale (Herpès labialis récidivant).
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants à partir de 2 ans
La première utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.
Appliquer 5 fois par jour à des intervalles d’environ 4 heures (avec une pause pendant la nuit) sur les lésions.
L’application doit s’effectuer aussi tôt que possible, de préférence dès l’état prodromique ou à la manifestation des premières lésions (érythèmes). Toutefois, il est possible de commencer l’application plus tard, au moment de l’apparition des pustules ou vésicules.
Le traitement doit être poursuivi pendant 4 jours. En cas de non-guérison, le traitement peut se prolonger jusqu’à 10 jours. Si, au bout de 10 jours, la lésion n’est toujours pas guérie, il convient d’inviter le patient à consulter un médecin.
Pour éviter une propagation de l’infection, il faut signaler au patient qu’il doit se laver les mains avant et après toute application et qu’il ne doit pas frotter ou toucher la lésion inutilement.
Contre-indicationsHelvevir crème est contre-indiquée lors d’une hypersensibilité connue à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de ses excipients.
Mises en garde et précautionsHelvevir crème est réservée au traitement des formes légères d’infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale.
Helvevir ne peut être recommandée pour l’application sur des muqueuses, dans la bouche, les yeux ou les organes génitaux, par exemple, car elle peut provoquer une irritation. Il faut particulièrement veiller à éviter un contact accidentel de cette crème avec l’oeil. Les patients souffrant d’un herpès labial particulièrement grave ou étendu doivent consulter un médecin.
Il faut informer les patients du risque de transmission virale, notamment en cas de lésions récentes.
Chez les immunodéprimés sévères (patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de moelle osseuse), un traitement systémique doit être envisagé. Il faut inviter ces patients à consulter un médecin lors de chaque infection.
InteractionsLe probénécide fait augmenter la demi-vie d’élimination et l’ASC de l’aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l’application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n’a été observée.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l’accouchement chez des femmes traitées par l’aciclovir (sur la base d’une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d’anomalies individuelles par rapport à la population générale n’y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, un traitement i.v., oral ou topique par l’aciclovir n’est indiqué au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. La quantité d’aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d’une application topique d’Helvevir crème est très faible (voir aussi «Données précliniques»).
Fertilité
Jusqu’à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets d’Helvevir crème sur la fertilité féminine. Après une administration orale chronique d’aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n’a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l’homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.
Allaitement
Des concentrations d’aciclovir 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique ont été retrouvées dans le lait maternel après l’administration d’une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.
Lors de l’application de la crème, la quantité assimilée par le lait maternel est insignifiante.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune donnée disponible.
Effets indésirablesEn raison de leur fréquence d’apparition, les effets indésirables observés sous Helvevir crème ont été classés de la manière suivante: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100 et <1/10), occasionnellement (≥1/1’000 et <1/100), rarement (≥1/10’000 et <1/1’000), très rarement (<1/10’000):
Troubles du système immunitaire
Très rarement: réactions d’hypersensibilité d’apparition soudaine, y compris oedème de Quincke.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquemment: dessèchement léger de la peau.
Occasionnellement: sensation passagère de brûlure après application de la crème, desquamation de la peau, prurit.
Rarement: érythème, dermite de contact après l’application. Les tests de sensibilité ont établi que les réactions étaient dues plus fréquemment à l’excipient crème qu’à l’aciclovir lui-même.
SurdosageAucun effet secondaire n’est à craindre lors d’une ingestion accidentelle du contenu total, soit l’équivalent de 2 g de crème (= 100 mg d’aciclovir).
Propriétés/EffetsCode ATC: D06BB03
Mécanisme d’action
L’aciclovir est un antiviral à effet inhibiteur in vitro et in vivo sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et de type 2, et les virus de la varizelle-zona (VZV).
Dans la culture cellulaire, l’aciclovir présente une activité antivirale très importante contre HSV 1 et une activité décroissante contre HSV 2 et VZV. L’effet inhibiteur de l’aciclovir à l’encontre de HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine-kinase (TK) des cellules normales non infectées n’utilise guère l’aciclovir comme substrat, d’où la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV métabolise l’aciclovir en monophosphate d’aciclovir, un analogue des nucléosides, qui est ensuite transformé en diphosphate, puis en triphosphate, par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d’aciclovir interfère avec l’ADN-polymérase virale et empêche la réplication virale d’ADN, de telle sorte qu’une fois incorporé dans l’ADN viral, la chaîne est interrompue.
Une utilisation prolongée et répétée d’aciclovir chez des immunodéprimés sévères peut entraîner une diminution de la sensibilité des souches virales qui ne répondent alors plus au traitement par aciclovir. La plupart du temps, les isolats rencontrés en clinique et dont la sensibilité est diminuée, possèdent une carence relative en TK virale, mais des souches présentant une modification de la TK virale ou de l’ADN-polymérase virale ont aussi été retrouvées. Même in vitro, une exposition d’isolats de HSV à l’aciclovir peut donner lieu à des souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique à l’aciclovir n’est pas éclaircie. En cas de lésions actives, il est donc important d’éviter tout contact favorisant une transmission du virus.
Etudes cliniques
Deux études cliniques d’envergure randomisées, en double aveugle menées avec un total de 1’385 volontaires ont comparé l’efficacité d’aciclovir crème à celle d’un placebo. Dans ces études, la durée jusqu’à la guérison était de 4,6 jours dans le groupe aciclovir et de 5,0 jours dans le groupe placebo (p <0,001). Les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 3,4 jours dans le groupe placebo (p= 0,002). Dans le groupe traité à un stade précoce (état prodromique ou érythème; 60% des patients), la durée jusqu’à la guérison était de 4,3 jours, et les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir versus 4,8 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo. Dans le groupe traité à un stade avancé (apparition de pustules ou de vésicules; 40% des patients), la durée jusqu’à la guérison était de 4,6 jours, et les douleurs ont persisté pendant 2,9 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 5,3 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo.
PharmacocinétiqueL’absorption systémique d’aciclovir, établie après une application topique répétée d’Helvevir crème dans les études pharmacologiques, n’était que minime (≥0,1%).
Données précliniquesMutagénicité/Carcinogénicité
Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n’ont pas révélé à ce jour de risque génétique chez l’homme. Dans les études de longue durée réalisées sur le rat et la souris, l’aciclovir s’est avéré non cancérigène.
Tératogénicité
L’application systémique d’aciclovir n’a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène dans les tests standard acceptés au niveau international chez le lapin, le rat et la souris.
Un test non standardisé mené sur des rats a provoqué des malformations foetales, mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour la mère. On ignore encore quelle est la signification clinique de cette observation.
Remarques particulièresConservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver la crème sec, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Helvevir crème contient une base spéciale, qui ne doit être ni diluée ni utilisée comme base pour d’autres médicaments.
Numéro d’autorisation55177 (Swissmedic).
PrésentationHelvevir crème 2 g. (D)
Titulaire de l’autorisationHelvepharm AG, Frauenfeld.
Mise à jour de l’informationJuin 2007.
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