Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée lors de l'administration concomitante de Remicade et d'autres principes actifs, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ni être administré avec d'autres substances par la même tubulure intraveineuse.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Absence de données.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Avant reconstitution, Remicade peut être conservé à température ambiante (15-25°C) une seule fois et au maximum 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale. La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur la boîte. Une fois sorti des conditions réfrigérées, Remicade ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Remarques particulières concernant le stockage
Avant reconstitution:
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C voir «Stabilité».
Après reconstitution et dilution:
La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée pour une durée maximale de 28 jours à 2-8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation étant de la responsabilité de l'utilisateur et n'excédant pas, en principe, 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ce médicament ne contient pas de conservateur.
Éliminer tout reste de solution inutilisée.
Reconstitution et préparation de la solution pour perfusion
1. Calculer la dose et le nombre de flacons perforables de Remicade nécessaires. Chaque flacon perforable de Remicade contient 100 mg d'infliximab. Calculer le volume total de solution de Remicade reconstituée nécessaire.
2. Dissoudre le contenu de chaque flacon perforable de Remicade avec 10 ml d'eau pour préparations injectables. Pour cela, utiliser une seringue avec une aiguille 21G (0,8 mm) ou une aiguille plus petite. Après reconstitution, la concentration de la solution est de 10 mg/ml. Retirer la capsule du flacon perforable et essuyer le bouchon avec un tampon imbibé d'alcool (à 70%). Introduire l'aiguille dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et faire couler l'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon. Renverser doucement la solution et tourner le flacon sur lui-même pour dissoudre le lyophilisat. Éviter de l'agiter trop longtemps ou trop violemment. Ne pas secouer!
Il arrive que de la mousse se forme lors de la dissolution. Laisser reposer la solution pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à légèrement jaunâtre et opalescente. Il est possible que la solution contienne quelques particules fines et translucides, puisque l'infliximab est une protéine. Ne pas utiliser de solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
3. Diluer le volume total de la solution de Remicade reconstituée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) jusqu'à obtenir 250 ml. Ne pas diluer la solution reconstituée de Remicade dans un autre solvant. Pour la dilution, prélever dans le flacon en verre de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml le volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) correspondant au volume de la solution de Remicade reconstituée. Ajouter alors lentement le volume total de solution de Remicade reconstituée dans le flacon de perfusion de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml. Mélanger la solution avec précaution. Lorsque la solution pour perfusion est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, elle doit reposer pendant 3 heures à température ambiante (pas plus de 25°C) avant l'étape 4 (perfusion). Le stockage au-delà de 24 heures à 2-8°C ne vaut que pour la préparation de Remicade dans une poche de perfusion.
4. La durée d'administration de la solution pour perfusion ne doit pas être inférieure à la durée recommandée (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Utiliser seulement un set de perfusion muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores ≤1,2 µm). Comme la préparation ne contient pas de conservateur, il faut commencer la perfusion dès que possible (dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution). Si la solution pour perfusion n'est pas administrée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et n'excèdent pas, en principe, 24 heures à 2-8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir plus haut «Remarques particulières concernant le stockage»). Ne conservez aucun reste de solution de perfusion en vue de sa réutilisation.
5. Contrôler visuellement les produits à usage parentéral avant de les administrer, afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration. Ne pas utiliser les solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
6. Éliminer les solutions non utilisées.