Grossesse, allaitement

Grossesse
Les études d'observation disponibles menées chez des femmes enceintes ayant été exposées à Remicade n'ont pas montré de risque accru de malformations sévères lors de naissances vivantes par rapport aux femmes ayant été exposées à un traitement non biologique. D'autres résultats concernant l'issue de l'accouchement n'étaient cependant pas univoques dans les études. Dans une étude réalisée sur la base d'un registre de grossesses nord-américain portant sur les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI), l'exposition à Remicade, comparée à l'exposition à un traitement non biologique (exposition maternelle à Remicade, exposition maternelle à un traitement non biologique: 294, 515), n'était pas associée à un taux accru de fausses-couches/mortinatalité, de faible poids à la naissance, de petite taille pour l'âge gestationnel ou d'infections dans la première année de vie du nourrisson. Dans une autre étude menée en Europe du Nord chez des patientes atteintes de MICI et des patientes non atteintes de MICI, l'exposition à Remicade en association avec des immunosuppresseurs (principalement des corticostéroïdes systémiques et l'azathioprine), mais pas l'exposition à Remicade en monothérapie était, par rapport au traitement systémique non biologique (naissances vivantes avec exposition maternelle à Remicade, naissances vivantes avec exposition maternelle à des traitements non biologiques: 270, 6460), associée à un taux accru de naissances prématurées, de petite taille pour l'âge gestationnel, de faible poids à la naissance et d'hospitalisation du nourrisson en raison d'une infection. Ces deux études présentent des facteurs confondants potentiels (la prise concomitante d'autres médicaments ou traitements n'a par exemple pas été contrôlée et la gravité de la maladie n'a pas été déterminée).
On ignore si Remicade peut influencer le potentiel de reproduction.
Étant donné l'absence de réactions croisées entre Remicade et le TNFα chez des espèces inférieures, aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec Remicade, y compris chez l'animal. Lors d'une étude de toxicité sur le développement réalisée chez la souris, pour laquelle on a utilisé un anticorps analogue inhibant de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNFα murin, aucun indice de toxicité chez la mère, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été observé.
Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées, au minimum pendant les 6 mois qui suivent le dernier traitement par Remicade, puisque c'est le temps nécessaire pour s'assurer que Remicade a disparu de la circulation sanguine.
Comme d'autres anticorps de type IgG, l'infliximab passe le placenta et a été détecté encore jusqu'à 12 mois après la naissance dans le sérum de nourrissons. La signification clinique de faibles taux sériques d'infliximab pour le statut immunitaire des nourrissons n'est pas connue.
Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent avoir un risque accru d'infections, y compris d'infections disséminées pouvant avoir une issue fatale (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Allaitement
Remicade a été décelé en faibles quantités dans le lait maternel humain et dans le sérum de nourrissons après une exposition par le lait maternel. Des données limitées de la littérature publiée ont rapporté que des nourrissons ayant été exposés à l'infliximab par l'intermédiaire du lait maternel ne présentaient pas de taux plus élevés d'infection et se développaient normalement. Bien que l'exposition systémique d'un nourrisson allaité soit vraisemblablement faible, l'infliximab étant en grande partie dégradé dans le tractus gastro-intestinal, l'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui sont allaités, alors que la mère reçoit de l'infliximab, n'est pas recommandée, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson.