Effets indésirables

Après utilisation de l’iodure de sodium (I), des troubles gastro-intestinaux et des vomissements occasionnels surviennent, en particulier en cas d’administration orale d’activités plus élevées. Des précautions adéquates seront prises afin d’éviter toute contamination par les vomissures. Quelques cas de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés suite à l’utilisation de préparations contenant de l’iodure de sodium (I).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1000), très rare (<1/10’000), inconnu (fréquence ne pouvant être évaluée à partir des données disponibles).

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
Occasionnel: leucémie suite à des doses d’activités élevées pour le traitement d’affections thyroïdiennes malignes, cancer gastrique, cancer de la vessie, cancer du sein.

Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: leucocytose transitoire suite à une radio-iodothérapie à très haute dose ou répétée à haute dose.
Rare: dépression grave ou irréversible de la moelle osseuse avec leucopénie, thrombocytopénie, érythropénie, suite à une radio-iodothérapie à très haute dose ou répétée à haute dose.

Affections du système immunitaire
Inconnu: réactions d’hypersensibilité.

Affections endocriniennes
Très fréquent (jusqu’à env. 75% des cas au cours des 25 années suivant la radio-iodothérapie): hypothyroïdie.
Occasionnel: immunohyperthyroïdie suite au traitement d’une autonomie de la glande thyroïde (durée de latence de 2 à 10 mois).
Rare: aggravation transitoire d’une hyperthyroïdie préexistante pouvant aller jusqu’à la crise thyréotoxique.
Inconnu: hyperthyroïdie transitoire suite au traitement de carcinomes fonctionnels de la glande thyroïde, maladie de Basedow, hypofonction de la glande parathyroïde, hyperfonction primaire de la glande parathyroïde.

Affections du système nerveux
Inconnu: dysfonction des cordes vocales, paralysie des cordes vocales.

Affections oculaires
Très fréquent (dans 15 à 30% des cas sans traitement par la cortisone): aggravation ou apparition d’une orbitopathie endocrine préexistante en cas de ou après traitement de la maladie de Basedow.
Fréquent: syndrome sec, fermeture du canal lacrymonasal.

Affections du tractus gastro-intestinal
Très fréquent (env. 10% de cas avec prophylaxie, env. 60% sans prophylaxie et en fonction de la dose): inflammation transitoire des glandes salivaires accompagnée de gonflement douloureux, d’une perte partielle de l’acuité gustative et de sécheresse buccale; vomissements, nausées; inflammation des glandes salivaires avec perte irréversible de l’acuité gustative et sécheresse buccale irréversibles avec perte de dents.

Affections des organes sexuels et des seins
Rare: troubles de la fertilité chez les deux sexes, trouble transitoire de la spermatogenèse à partir de 1850 MBq, oligospermie ou azoospermie avec valeurs de FSH sérique élevées à partir de doses d’activités de 3700 MBq.

Affections congénitales, familiales et génétiques
Inconnu: trouble fonctionnel congénital de la glande thyroïde.

Lésions, intoxication et complications liées aux procédures
Très fréquent (10 à 20% de cas): thyroïdite, strumite ou trachéite transitoire (accompagnées d’un éventuel renforcement d’une sténose trachéale) 1 à 3 jours après administration dans le cas d’une radio-iodothérapie à haute dose;
localement douleurs, paresthésies et oedèmes en cas de forte absorption de l’iode 131 par le tissu (par exemple parties molles dans la région du cou et de la nuque après radio-iodothérapie de la glande thyroïde résiduelle).
Occasionnel: pneumonie liée à l’irradiation, fibrose pulmonaire liée à l’irradiation chez les patients atteints de métastases pulmonaires; paresthésie, oedème, oedème cérébral en cas de carcinome de la glande thyroïde métastasant.
Le patient doit être informé et invité par le médecin traitant à communiquer au médecin tout effet secondaire ne figurant pas dans cette notice.