Posologie/Mode d’emploiVeuillez respecter les instructions relatives au prélèvement de la capsule du récipient en plomb faites à la rubrique «Instructions posologiques spéciales».
En général, l’utilisation est de caractère unique; elle peut cependant être répétée lorsque l’indication l’exige. La fixation de l’iode par la glande thyroïde doit être vérifiée avant le début du traitement.
Traitement de l’hyperthyroïdie (hyperfonction de la glande thyroïde)
L’activité à administrer résulte du diagnostic, de la taille et de la capacité de fixation de l’iode par la glande thyroïde et de la clairance de l’iode. Les doses au foyer suivantes sont souhaitées:
– Autonomie unifocale: 300 à 400 Gy dose au foyer.
– Autonomie multifocale et disséminée: 150 à 200 Gy dose au foyer.
– Maladie de Basedow, thérapie optimisant la fonction: env. 200 Gy dose au foyer.
– Thérapie ablative: env. 300 Gy dose au foyer.
Dans la maladie de Basedow, l’autonomie multifocale ou disséminée, les doses au foyer susmentionnées se réfèrent au poids total de la glande thyroïde, dans l’autonomie unifocale uniquement au poids de l’adénome.
L’activité nécessaire se situe chez l’adulte normalement entre 200 et 800 MBq. Dans l’autonomie multifocale et disséminée, jusqu’à 1300 MBq sont nécessaires.
Une répétition du traitement peut être nécessaire.
Le plein effet thérapeutique n’est atteint qu’au bout de plusieurs mois.
Traitement des métastases et élimination du tissu thyroïdien
Pour l’élimination des restes de tissu thyroïdien, petits en général, après l’ablation chirurgicale «radicale», des activités se situant dans une fourchette de 1850 à 3700 MBq sont normalement administrées chez l’adulte en fonction de la taille du tissu résiduel et de la fixation de l’iode. Dans le traitement consécutif des métastases, on administre généralement une activité de 3700 à 11’100 MBq.
Scintigraphie du corps entier lors du contrôle de l’évolution des carcinomes papillaires ou folliculaires de la glande thyroïde
Pour la mise en évidence de métastases, l’activité recommandée pour les adultes est de 74 à 400 MBq au maximum. On mesure généralement au bout de 48 à 72 heures.
Posologie chez les enfants
Chez les enfants et les adolescents, une mesure de l’activité se référant au poids corporel ou à la surface corporelle est recommandée selon les formules suivantes:
Activité enfant (MBq) = activité adulte (MBq) × poids corporel enfant (kg) : 70 (kg).
Activité enfant (MBq) = activité adulte (MBq) × surface corporelle enfant (m²) : 1,73 (m²).
Alternativement, l’activité pour les enfants peut être établie conformément au «Group de travail en pédiatrie de l’Association européenne de médecine nucléaire» au moyen des facteurs de correction suivants:
3 Kg = 0,10 22 Kg = 0,50 42 Kg = 0,78
4 Kg = 0,14 24 Kg = 0,53 44 Kg = 0,80
6 Kg = 0,19 26 Kg = 0,56 46 Kg = 0,82
8 Kg = 0,23 28 Kg = 0,58 48 Kg = 0,85
10 Kg = 0,27 30 Kg = 0,62 50 Kg = 0,88
12 Kg = 0,32 32 Kg = 0,65 52–54 Kg = 0,90
14 Kg = 0,36 34 Kg = 0,68 56–58 Kg = 0,92
16 Kg = 0,40 36 Kg = 0,71 60–62 Kg = 0,96
18 Kg = 0,44 38 Kg = 0,73 64–66 Kg = 0,98
20 Kg = 0,46 40 Kg = 0,76 68 Kg = 0,99
Nature et durée d’utilisation
Prendre la capsule à jeun avec une grande quantité de liquide acide. Avaler la capsule sans la croquer.
Lors de l’administration aux enfants, en particulier chez les enfants en bas âge, il faut s’assurer auparavant de façon appropriée que la capsule peut être avalée sans être croquée. L’administration d’une petite quantité de panade est recommandée.
Afin de réduire à un minimum l’exposition de la vessie à l’irradiation, le patient doit être invité à boire une grande quantité de liquide et à vidanger fréquemment la vessie après administration du médicament. Les patients atteints de troubles de la vidange de la vessie doivent être cathétérisés avant l’administration d’activités thérapeutiques élevées.
Avant que le/la patient(e) ne quitte l’hôpital, le/la patient(e) doit être informé(e) sur les mesures comportementales nécessaires en matière de protection contre les radiations pour les proches et tiers au cours d’un entretien personnel avec le médecin responsable. Une fiche technique lui sera remise lui donnant toutes les informations sur les points à respecter durant une certaine période du suivi. Sur demande, une attestation de la thérapie effectuée avec mention de la nature et de la quantité du produit radiopharmaceutique sera délivrée à tous/toutes les patients/patientes suivant le traitement.
Instructions posologiques speciales
L’ouverture des récipients en plomb doit se faire en principe sous une hotte d’aspiration.
Calibrage (pour les illustrations voir la notice d’emballage)
1. Vérifier les données relatives à la radioactivité de la capsule et la date de calibrage sur l’étiquette du récipient en plomb.
2. Immédiatement avant la détermination de l’activité ou l’administration de la capsule, dévisser le couvercle/bouchon du récipient en plomb dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (ill. 1).
3. Enlever le couvercle/bouchon du récipient en plomb (ill. 2).
4. Introduire l’applicateur Theracapfourni avec le produit et le placer sur le porte-capsule. Ensuite, tourner l’applicateur Theracapdans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’une résistance considérable soit perceptible (après environ 1½ tours) (ill. 3). Le porte-capsule est alors relié à l’applicateur.
5. Afin de confirmer l’activité correcte de la capsule, transférer l’applicateur Theracapdans une chambre d’ionisation calibrée (ill. 4).
6. En inversant le point 4, le porte-capsule avec la capsule peut être remis dans le récipient en plomb.
Attention: tout contact inutile avec les capsules thérapeutiques d’iodure de sodium (I) est à éviter.
Administration
7. Répéter les points 2, 3 et 4.
8. Demandez au patient d’enlever la protection en caoutchouc de l’extrémité cannelée de l’applicateur (ill. 5).
9. Le patient peut alors avaler la capsule en plaçant l’extrémité ouverte de l’applicateur Theracapà la lèvre inférieure et en penchant l’autre extrémité contenant la capsule vers le haut en oblique. Ainsi, la capsule tombe d’elle-même dans la bouche (ill. 6).
10. Demandez au patient de boire une gorgée de liquide avant de prendre la capsule et d’avaler ensuite la capsule avec une quantité de liquide plus importante et de ne pas mordre dans la capsule.
Exposition à l’irradiation
L’irradiation concerne principalement la glande thyroïde et est supérieure à celle des autres organes d’au moins 3 dimensions.
L’exposition à l’irradiation d’organes spécifiques qui ne constituent pas l’organe cible du traitement peut être influencée de façon significative par les altérations pathophysiologiques suite à l’affection. Par conséquent, une partie de l’évaluation risques/bénéfice avant l’utilisation du médicament devrait être le calcul de la dose efficace et des doses vraisemblablement absorbées par chaque organe cible. La dose de radioactivité peut alors être adaptée en tenant compte du poids de la glande thyroïde/du goitre, de la demi-vie biologique de l’iodure et de sa recirculation qui tient compte de l’état physiologique du patient (y compris l’appauvrissement en iode) et des facteurs pathologiques de base. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que les doses de radiation absorbées par chaque organe sont augmentées par l’iode 131 lié organiquement ou recirculant. En cas de capture élevée par la glande thyroïde et de demi-vie biologique courte de l’iode 131 dans la glande thyroïde, les doses dans les organes peuvent être accrues.
Les valeurs reprises dans les tableaux suivants pour les doses absorbées proviennent de l’ICRP 53. Pour le calcul des doses absorbées selon le modèle ICRP, il a été supposé que l’iodure de sodium (I) est administré par voie intraveineuse. Etant donné que l’iodure radioactif est cependant résorbé rapidement et complètement à partir du tractus gastro-intestinal supérieur, le modèle convient également au calcul des doses absorbées après administration orale. L’exposition de la paroi gastrique à l’iodure (I) à raison d’une durée de séjour moyenne de 30 minutes du médicament dans l’estomac est cependant d’environ 30% plus élevée par rapport à l’excrétion après administration intraveineuse (excrétion du nucléide dans le suc gastrique et dans la salive).
Dose estimée absorbée par unité activité administrée (µGy/MBq) – Données provenant de l’ICRP 53
Organe Adulte 15 10 5 1
ans ans ans an
----------------------------------------------------
Glande surrénale 37 42 67 110 200
Paroi vésicale 610 750 1100 1800 3400
Surface osseuse 32 38 61 97 190
Sein 33 33 52 85 170
Paroi gastrique 34 40 64 100 190
Intestin grêle 38 47 75 120 220
Côlon supérieur 37 45 70 120 210
Côlon inférieur 43 52 82 130 230
Reins 65 80 120 170 310
Foie 33 40 65 100 200
Poumon 31 38 60 96 190
Ovaires 42 54 84 130 240
Pancréas 35 43 69 110 210
Moelle osseuse
rouge 35 42 65 100 190
Rate 34 40 65 100 200
Testicules 37 45 75 120 230
Glande thyroïde 29 38 63 100 200
Utérus 54 67 110 170 300
Autres tissus 32 39 62 100 190
Dose efficace (µSv/MBq)
Importance Valeurs d’après l’ICRP 53
selon ICRP 60
Captation Adulte Adulte 15 ans
de l’iode
(%)
---------------------------------------------------------
0 64 72 88
5 3700 2300 3500
15 11000 6600 10000
35 25000 15000 24000
55 40000 24000 37000
Valeurs d’après l’ICRP 53
Captation de 10 ans 5 ans 1 an
l’iode (%)
---------------------------------------------------------
0 140 210 400
5 5300 11000 21000
15 15000 34000 62000
35 36000 78000 140000
55 56000 120000 220000
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