Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables allant de très fréquents jusqu'à rares ont été extraites des données obtenues à partir d'études cliniques de grande envergure. Les fréquences des autres réactions indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports) et concernent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d'apparition réelle.
Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: Candidose muco-cutanée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère) et thrombocytopénie.
Très rares: Agranulocytose réversible et anémie hémolytique. Allongement du temps de saignement et du temps de prothrombine (valeur Quick) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports)
Rares: Thrombocytose.
Affections du système immunitaire
Très rares: Œdème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome proche de la maladie du sérum, angéite.
Le choc anaphylactique nécessite une injection immédiate d'adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).
Données obtenues à partir d'études cliniques
Fréquents: Éosinophilie réversible (réaction d'hypersensibilité).
Rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports)
Très rares: Réactions anaphylactiques (associées à des symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres signes abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. L'apparition d'une réaction d'hypersensibilité impose un arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
Affections du système nerveux
Occasionnels: Sensation de vertige, céphalées.
Très rares: Hyperactivité réversible, convulsions cloniques. Ces dernières risquent d'apparaître chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients traités par des doses élevées.
Rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports)
Très rares: Excitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, torpeur, dysesthésie.
Inconnue: méningite aseptique.
Affections cardiaques
Inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Diarrhées.
Fréquents: Nausées, vomissements.
A doses orales plus élevées, les nausées sont plus fréquentes. En cas d'apparition de réactions gastro-intestinales, celles-ci peuvent être réduites par la prise de Co-Amoxicilline Sandoz au début d'un repas.
Occasionnels: Dyspepsie, inappétence, pression gastrique, flatulence.
Rares: Glossite, stomatite.
Très rares: Colite provoquée par des antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse et colite hémorragique) (voir «Mises en garde et précautions»).
Rapports faisant état d'une coloration superficielle des dents chez des enfants ont été rapportés, après l'usage de la suspension. Une bonne hygiène bucco-dentaire permettrait d'éviter l'apparition d'une coloration dentaire, car celle-ci peut habituellement être éliminée par le nettoyage des dents.
Langue pilleuse noire (seulement après utilisation des formes orales).
Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d'une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d'une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l'émail dentaire, voire même de déformations dentaires.
Données obtenues à partir d'études cliniques
Très fréquents: Selles molles.
Fréquents: Douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été observée chez les patients traités par Co-Amoxicilline Sandoz. Elévation transitoire des lactate-déhydrogénases et des phosphatases alcalines.
Rare: Hépatite et ictère cholestatique.
Le risque semble légèrement accru lors d'un traitement prolongé, à un âge ≥65 ans et chez les hommes. Chez l'enfant, de tels effets secondaires ont été signalés de manière extrêmement rare. Ils surviennent avec une incidence env. 5 fois plus élevée sous Co-Amoxicilline Sandoz que sous amoxicilline seule.
Les signes et les symptômes apparaissent généralement au cours du traitement ou peu de temps après celui-ci, mais peuvent aussi, dans des cas isolés, s'observer seulement plusieurs semaines après son arrêt; ils sont en général réversibles. Les événements au niveau hépatique peuvent être très sérieux et même, dans des cas rarissimes, se terminer par un décès. Toutefois, ces cas sont apparus presque exclusivement chez des patients souffrant de maladies de fond sévères ou lors de l'administration concomitante de médicaments connus pour leur potentiel d'effets secondaires au niveau hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Éruptions cutanées (sous forme d'exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) et rougeurs cutanées, prurit, urticaire.
Rares: Érythème polymorphe.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
A l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité sous forme de dermatite, il faut arrêter le traitement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Néphrite interstitielle, cristallurie.
Troubles de la fonction rénale avec élévation de l'azotémie et de la créatinémie sérique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.