Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques sur Mifegyne étaient les métrorragies. Des saignements surviennent dans quasiment tous les cas et sont d’autant plus fréquents que la grossesse est avancée au moment de l‘interruption.
Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et après la mise sur le marché sont listés ci-dessous par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les indications des fréquences sont les suivantes: « très fréquents » (≥ 1/10), « fréquents » (≥ 1/100 à < 1/10), « occasionnels » (≥ 1/1’000 à < 1/100) , « rares » (≥ 1/10’000 à < 1/1’000), « très rares » (< 1/10'000) et « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: infections (comme l’endométrite ou l’annexite).
Très rares: choc toxique grave ou létal, induit par un agent pathogène de type Clostridium sordellii endometritis ou Escherichia coli avec ou sans fièvre et autres symptômes visibles d’infection (voir également « Mises en garde et précautions »).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d‘hypersensibilité.
Très rares: angio-œdème.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension artérielle.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (jusqu’à 29 % des cas), vomissements (jusqu’à 21 % des cas).
Fréquents: crampes abdominales légères à modérées, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées.
Rares: nécrolyse épidermique.
Très rares: urticaire, érythrodermie, érythème noueux.
Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: contractions ou crampes utérines (dans 10–45 % des cas) dans les heures suivants la prise de prostaglandines.
Fréquents: saignements abondants (voir « Mises en garde et précautions »).
Occasionnels: rupture de l’utérus (voir « Mises en garde et précautions »).
Fréquence inconnue: hémorragies sévères, mettant en jeu le pronostic vital.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares: malaises, manifestations vagales générales (bouffées de chaleur, obnubilation, frisson), fièvre.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.