Effets indésirables

Le risédronate a été testé chez plus de 15'000 patients lors d'études cliniques de phase III. La plupart des événements indésirables observés étaient d'intensité faible à modérée, et n'ont en général pas nécessité d'arrêt du traitement.
Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10000, <1/1000); «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: sinusites et syndrome grippal.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: néoplasmes.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées y compris angio-oedèmes, exanthème généralisé et réaction cutanée bulleuse, qui peuvent être graves dans certains cas.
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: œdème périphérique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: perte de poids.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: torpeur.
Affections oculaires
Occasionnels: iritis.
Très rares: uvéites.
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: sécheresse oculaire, amblyopie, lésion de la cornée.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: acouphène.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Chez certains patients souffrant de la maladie osseuse de Paget: douleurs de la poitrine, bronchites, apnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
Occasionnels: gastrite, œsophagite, dysphagie, duodénite, ulcère œsophagien.
Rares: glossite, rétrécissement de l'œsophage.
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: colite.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs musculo-squelettiques.
Chez les patients souffrant de la maladie de Paget: arthralgie et parfois crampes de la jambe, myasthénie.
Très rare: ostéonécrose de la mâchoire, ostéonécrose du conduit auditif externe.
Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Chez certains patients souffrant de la maladie de Paget: nycturie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: troubles de la fertilité chez l'homme.
Investigations
Rares: fonctions hépatiques anormales.
Hypocalcémie asymptomatique.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.