Mises en garde et précautions

Hypotension symptomatique
De rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés chez des sujets traités pour une hypertension non compliquée. Cette manifestation survient le plus souvent chez l'hypertendu présentant une hypovolémie, associée par exemple à l'administration antérieure de diurétiques, à un régime hyposodé ou à la dialyse, ou encore après des diarrhées et ou des vomissements (voir sous «Interactions» et «Effets indésirables»).
L'hypotension symptomatique n'est pas rare en cas d'insuffisance cardiaque associée ou non à une insuffisance rénale. Elle peut s'observer essentiellement en cas d'insuffisance cardiaque sévère (caractérisée par des doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie et une insuffisance rénale fonctionnelle). Chez ces patients, une surveillance médicale étroite s'impose lors de l'instauration d'Epril, en cas d'ajustement posologique et/ou en cas d'utilisation complémentaire de diurétiques.
Il en sera de même chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire, chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut provoquer un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale.
En cas d'hypotension artérielle, le malade restera alité en position horizontale et une compensation volémique peut être requise par voie orale ou sous perfusions intraveineuses de soluté physiologique. En général, l'administration d'Epril peut être poursuivie après restauration d'une volémie et d'une tension artérielle satisfaisantes.
Chez certains insuffisants cardiaques normotendus ou hypotendus, Epril peut induire une réduction supplémentaire de la tension systémique. Cette réaction prévisible ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. En cas de symptômes d'hypotension, une réduction de la posologie ou l'arrêt des diurétiques et/ou d'Epril peut s'avérer nécessaire.
Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Comme tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA ne devraient être administrés qu'avec prudence à des patients présentant une obstruction dans la voie d'éjection du ventricule gauche.
Insuffisance rénale
Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque, la survenue d'une hypotension sous Epril peut favoriser une aggravation de la fonction rénale. Des cas de défaillance rénale aiguë – généralement réversibles – ont été signalés dans ce contexte.
Chez l'insuffisant rénal, une réduction de la posologie et/ou un espacement des prises peuvent être requis (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Certains hypertendus dépourvus de signes d'affection rénale préexistante et placés sous traitement associant Epril et un diurétique ont présenté une légère élévation généralement transitoire de l'urémie et de la créatininémie. La réduction de la posologie et/ou l'arrêt des diurétiques et/ou d'Epril peut s'avérer nécessaire.
«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone
Voir sous «Interactions».
Hypertension rénovasculaire
Epril peut être utilisé lorsqu'une intervention chirurgicale ne peut être envisagée, ou en phase préopératoire. En cas de sténose artérielle rénale bilatérale ou unilatérale, une augmentation du taux sanguin d'urée et une hypercréatininémie ont été relevées, mais ces réactions se sont avérées réversibles après arrêt du traitement. Ces manifestations s'observent plus particulièrement chez les insuffisants rénaux et sont attribuables au rôle fonctionnel de l'angiotensine II dans le maintien de la pression de filtration glomérulaire.
Hypersensibilité/œdème de Quincke
Dans de rares cas, les sujets traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Epril – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir également sous «Effets indésirables»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Epril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même en cas d'œdème limité à la langue, sans difficulté respiratoire, une surveillance prolongée s'impose, car le traitement aux antihistaminiques et aux corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
Dans de très rares cas, des décès ont été rapportés lors d'œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx et de la langue. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les patients ayant subi une opération des voies respiratoires. Lorsque la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'angio-œdèmes par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'œdème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement par des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un œdème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir aussi sous «Contre-Indications»).
Lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur de mTOR (mammalian target of rapamycin; p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ou d'un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (inhibiteur de la DPP4), ce traitement pourrait exposer les patients à un risque accru d'angio-œdème.
Compte tenu du risque d'angio-œdème, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Epril, ne doivent pas être co-administrés en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril. Les patients recevant simultanément une thérapie par le sacubitril/valsartan peuvent présenter un risque accru d'angio-œdèmes.
Un traitement par Epril ne doit pas être initié avant 36 heures après la dernière dose de l'association sacubitril/valsartan. Un traitement par le sacubitril/valsartan ne doit pas être instauré avant 36 heures après la prise de la dernière dose de la thérapie par Epril (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
Réactions anaphylactiques lors de la désensibilisation au venin d'hyménoptères
Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA pendant une désensibilisation au venin d'insecte. Ces réactions ont pu être prévenues par une interruption provisoire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA avant la désensibilisation. En outre, dans ces cas, l'inhibiteur de l'ECA ne doit en aucun cas être remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut survenir suite à une piqûre d'insecte.
Réactions anaphylactiques durant une LDL-aphérèse
Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA durant une LDL-aphérèse au sulfate de dextrane. Ces réactions ont pu être évitées par l'interruption provisoire du traitement à l'inhibiteur de l'ECA avant la LDL-aphérèse.
Patients sous hémodialyse
Chez des patients soumis à une dialyse par membranes «High-Flux» (p.ex. AN69®) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, on a pu observer des réactions anaphylactoïdes. Chez ces patients, il convient d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
Toux
On a observé de la toux en relation avec la prise d'inhibiteurs de l'ECA. Cette toux présente la caractéristique d'être non productive, rebelle, mais réversible à l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de la toux, il faut tenir compte d'un traitement par inhibiteur de l'ECA.
Passage des bêtabloquants à l'Epril
Ne pas cesser brusquement l'administration de bêtabloquants, mais en réduire progressivement la posologie par titrage après l'instauration du traitement par l'Epril (se conformer à l'information professionnelle concernant le bêtabloquant en question).
Chirurgie/anesthésie
Lors d'interventions chirurgicales majeures ou en cas d'utilisation d'anesthésiques potentiellement hypotenseurs, Epril bloque la formation d'angiotensine II, compensant secondairement la libération de rénine. Une expansion volémique permet de remédier à une baisse tensionnelle attribuée à ce mécanisme.
Hyperkaliémie
Les facteurs de risque pour le développement d'une hyperkaliémie englobent l'insuffisance rénale, le diabète et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments de potassium, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime) (voir «Interactions»).
La prise de suppléments de potassium, de principes actifs épargneurs, de potassium,de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique peut, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, provoquer une élévation significative du taux sérique de potassium. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies sérieuses, parfois mortelles.
Si l'utilisation d'Epril en association avec une des substances actives mentionnées ci-dessus est indiquée, la prudence est de rigueur et le taux sérique de potassium doit être contrôlé régulièrement (voir également «Interactions» – «Potassium sérique»).
Hypoglycémie
Les patients diabétiques qui sont traités avec des antidiabétiques oraux ou avec l'insuline et chez lesquels un nouveau traitement avec un inhibiteur de l'ECA est instauré seront informés qu'ils doivent contrôler très strictement leur glycémie pour éviter une hypoglycémie, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation concomitante (voir également sous «Interactions» – «Antidiabétiques»).
Enfants et adolescents
On ne dispose que d'expériences limitées relatives à l'efficacité et à la sécurité chez les enfants hypertendus de plus de 6 ans. On ne dispose d'aucune expérience pour d'autres indications chez les enfants. Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles pour les enfants dès 2 mois (voir également sous «Posologie/Mode d'emploi», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Epril n'est pas recommandé chez les enfants pour d'autres indications que l'hypertension artérielle.
Vu l'absence de données, les comprimés d'Epril ne sont pas recommandés chez les nouveau-nés et les enfants qui présentent un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m² (voir également sous «Posologie/Mode d'emploi»).
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».