Effets indésirables

Les réactions indésirables ou symptômes locaux liés au traitement qui ont été les plus fréquemment rapportés au cours des 27 études cliniques incluant 2080 patients traités par la suspension ophtalmique Azopt en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol à 0,5%, ont été: troubles du goût (goût amer ou inhabituel) (5,8%) et vision floue passagère après l'instillation durant quelques secondes à quelques minutes (5,8%) (voir aussi «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Les effets indésirables suivants sont considérés comme liés à l'administration du médicament. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression, apathie, humeur dépressive, baisse de libido, cauchemars, nervosité.
Rares: insomnie.
Affections du système nerveux
Occasionnels: vertige, paresthésie (fourmillement) des extrémités, céphalées.
Rares: atteinte de la mémoire, somnolence.
Affections oculaires
Fréquents: vision trouble, irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, hyperémie oculaire, sensation de corps étranger.
Occasionnels: érosion de la cornée, kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, conjonctivite allergique, blépharite, photophobie, sécheresse de l'œil, prurit de l'œil, asthénopie, augmentation de la sécrétion lacrymale, écoulement oculaire, croûtes au bord de la paupière.
Rares: œdème cornéen, diplopie, baisse d'acuité visuelle, photopsie, hypoesthésie oculaire, œdème périorbital.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes.
Affections cardiaques
Rares: angine de poitrine, fréquence cardiaque irrégulière.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: nombre de globules rouges diminué, taux de chlorure sanguin augmenté.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, épistaxis, rhinorrhée, douleur pharyngolaryngée, toux, irritation de la gorge.
Rares: hyperactivité bronchique, congestion des voies aériennes supérieures, sécheresse nasale.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dysgueusie.
Occasionnels: diarrhée, nausée, dyspepsie, gêne abdominale, bouche sèche.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: douleurs rénales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash, rash maculopapuleux, prurit généralisé, alopécie, constriction de la peau.
Rares: urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: dorsalgie, contractures musculaires, myalgie.
Infections et infestations
Occasionnels: rhinopharyngite, pharyngite, sinusite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysérection.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fatigue.
Rares: troubles/douleurs thoraciques (p.ex. sensation de lourdeur ou d'oppression), agitation, asthénie, irritabilité.
Effets indésirables après commercialisation
Des effets indésirables signalés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec Azopt sont listés ci-dessous. Contrairement aux données issues des études cliniques, la fréquence des effets indésirables dans le cas des données signalées après la commercialisation est inconnue et ne peut être estimée sur la base des données existantes. La fréquence est donc classée comme inconnue.
Affections cardiaques: arythmie, palpitations, tachycardie, hypertension artérielle.
Affections du système nerveux: tremblements, hypoesthésie, agueusie.
Affections oculaires: affection cornéenne, trouble visuel, gonflement oculaire, allergie oculaire, madarose, affection de la paupière, œdème de la paupière, érythème de la paupière.
Affections de l'oreille et du labyrinthe: vertige.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: asthme.
Affections gastro-intestinales: vomissements, appétit diminué.
Affections du rein et des voies urinaires: pollakiurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite, érythème, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, extrémités douloureuses.
Infections et infestations: rhinite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: œdème périphérique, malaise, résidu de médicament.
Affections du système immunitaire: hypersensibilité.
Affections hépatobiliaires: test hépatique anormal.
Affections vasculaires: pression artérielle diminuée.
Au cours d'une étude clinique à court terme menée sur un petit nombre de patients, environ 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables liés au traitement, la majorité d'entre eux étant des réactions oculaires locales et non graves telles qu'une hyperhémie conjonctivale, une irritation oculaire, des sécrétions oculaires anormales et un larmoiement accru.
L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec Azopt a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal naso-lacrymal. L'occlusion du canal lacrymal ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
Le brinzolamide est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
Des effets gastro-intestinaux, neurologiques, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés à l'utilisation systémique des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Les effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale peuvent de ce fait être également observés lors d'une administration topique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.