Mises en garde et précautions

Sensibilité à la lumière après le traitement
Les patients traités par Visudyne restent sensibles à la lumière pendant 48 heures après la perfusion (voir aussi «Surdosage»). Pendant cette période, les patients doivent éviter d'exposer la partie de leur peau non protégée, leurs yeux ou les autres zones corporelles à un ensoleillement direct ou à une lumière blanche artificielle (comme par ex. utilisé dans des salons de bronzage, des lampes halogènes de forte intensité ou des lampes scialytiques puissantes comme celles utilisées dans les blocs opératoires ou les cabinets dentaires). De même, une exposition prolongée à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres doit être évitée pendant 48 heures après l'administration de Visudyne.
Au cas où les patients doivent sortir dans la journée durant les premières 48 heures qui suivent le traitement, ils doivent protéger leur peau et leurs yeux en portant des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil sombres. Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
La lumière intérieure ambiante est sans danger. Les patients ne doivent pas rester dans l'obscurité mais bien plus s'exposer à lumière intérieure ambiante de façon à accélérer la dégradation de la vertéporfine; ce processus s'appelle photo-blanchiment («photobleaching»).
Insuffisance hépatique
La vertéporfine est métabolisée par le foie et excrétée avec la bile. Chez les patients présentant des troubles modérés de la fonction hépatique, un traitement par Visudyne sera soigneusement pesé car aucune expérience avec ces patients n'est disponible actuellement.
Acuité visuelle
Les patients qui présentent une perte de la vision sévère (équivalente à 4 lignes ou plus) dans la semaine qui suit le traitement pourront se soumettre à un nouveau traitement uniquement lorsque leur vision sera revenue à l'état initial d'avant le traitement et que le médecin traitant aura soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.
Extravasation
Il faudra veiller à appliquer soigneusement la technique de perfusion. L'extravasation de Visudyne peut provoquer de fortes douleurs, une inflammation, des tuméfactions, la formation de vésicules, des changements de coloration et des nécroses de la peau au site d'injection, en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière. Un traitement analgésique peut s'avérer nécessaire pour soulager les douleurs. En cas d'extravasation de Visudyne, on arrêtera immédiatement la perfusion et on appliquera des compresses froides. La surface atteinte sera soigneusement protégée d'une exposition directe à la lumière blanche, jusqu'à disparition de la tuméfaction et du changement de coloration. Afin d'éviter toute extravasation, une voie veineuse impeccable doit être posée avant le début de la perfusion par Visudyne, et surveillée. La veine la plus large du bras, de préférence la veine antécubitale, doit être utilisée pour la perfusion, on évitera les petites veines du dos de la main.
Surveillance médicale pendant la perfusion
Dans le cadre de perfusions de Visudyne, des douleurs thoraciques, des réactions vaso-vagales et des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées. Aussi bien les réactions vaso-vagales que celles d'hypersensibilité peuvent être accompagnées de symptômes généraux comme syncope, sueurs, vertiges, éruptions cutanées, difficultés respiratoires, sensation de chaleur et modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Dans de rares cas, ces réactions ont pu s'avérer sévères et ont possiblement pu être associées également à des convulsions. Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne.
Des cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez les patients ayant reçu Visudyne. Si une réaction anaphylactique ou une autre réaction allergique grave survient pendant ou après la perfusion, l'administration de Visudyne doit aussitôt être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Patients sous anesthésie
On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'utilisation de Visudyne chez des patients anesthésiés. Dans le sang humain in vitro, la vertéporfine utilisée à une concentration 5 fois supérieure à la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités, a induit une légère activation du complément. Bien qu'aucune activation du complément cliniquement significative n'ait été observée lors d'études cliniques, des réactions anaphylactiques ont été rapportées depuis la commercialisation de Visudyne dans le cadre de la surveillance des risques liés aux médicaments.
Traitement du second œil
Pendant les études cliniques, seul un œil a été traité. Toutefois, si le traitement de l'autre œil s'avère nécessaire, le deuxième œil sera traité immédiatement à la lumière après l'application de la lumière sur le premier œil, mais pas plus tard que 20 minutes après le début de la perfusion.
Patients avec angine de poitrine ou hypertension artérielle
Aucune expérience clinique n'est disponible chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable (classe III ou IV) ni chez ceux atteints d'hypertension artérielle non contrôlée.