Mises en garde et précautions

En cas de réaction d’hypersensibilité grave (par ex. choc anaphylactique), incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermale toxique,le traitement avec le Metronidazole Sintetica 5 mg/ml doit être stoppé immédiatement et un traitement d’urgence établi doit être initié par des professionnels de santé.
Lors de traitement par des doses élevées ou d’une durée de traitement supérieure à 10 jours et/ou de graves maladies du système nerveux, contrôler régulièrement les paramètres biologiques et cliniques.
Durée maximale du traitement
En règle générale, la durée des traitements avec le métronidazole ou avec d'autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps gue dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n'est pas exclu que ce dernier provogue des lésions au niveau des gamètes chez l'être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d'études expérimentales conduite sur des animaux.
Lorsque pour des raisons impératives, le Metronidazole Sintetica est administré plus longtemps que la durée recommandée (durée de traitement supérieure à 10 jours), il faut effectuer à intervalles réguliers des contrôles de l’hématogramme, en particulier le comptage des leucocytes. De plus il faut observer si des effets indésirables, tels que neuropathies périphériques et centrales (p.ex. paresthésie, ataxie, vertiges, crampes) apparaissent chez le patient.
Système sanguin
Chez des patients souffrant de dyscrasie sanguine dans leur anamnèse, il faudrait effectuer un contrôle du nombre de leucocytes avant et après le traitement ainsi que lors de traitements répétés.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hémodialyse
Chez des patients sous hémodialyse, il faut tenir compte de la demi-vie réduite du métronidazole. Une dose supplémentaire peut de ce fait être nécessaire après l’hémodialyse. Se référer aux recommandations spéciales de dosage dans le paragraphe «Posologie/Mode d’emploi».
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
En cas d'insuffisance hépatique sévère, il faut réduire la dose et surveiller la concentration plasmatique. Metronidazole Sintetica devrait être administré avec précaution chez des patients souffrant d’une encéphalopathie hépatique.
Réactions cutanées graves
Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la pustulose exanthématigue aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole (voir rubrique « Effets indésirables »). Si des symptômes ou signes de SJS, TEN ou AGEP apparaissent, Metronidazole Sintetica doit être immédiatement arrêté.
Système nerveux
Des troubles existants et sévères du système nerveux central ou périphérique peuvent s'aggraver sous métronidazole. Le métronidazole ne doit être utilisé chez ces patients que si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques. Lors d’apparition de convulsions, de myoclonus, de neuropathies périphériques, d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale, il faut interrompre le traitement. Les patients doivent être informés du risque possible des effets indésirables graves du système nerveux central.
Interactions avec d'autres substances
Des interactions avec d'autres substances actives administrées simultanément (p.ex. mycophénolate
mofatil, tacrolimus, amiodarone ou lithium entre autres) ou avec des aliments (p.ex. alcool : Cave : effet disulfirame (Antabus) par le métronidazole) sont connues. Elles peuvent être cliniquement importantes et peuvent nécessiter une surveillance clinique ou de laboratoire des patients et / ou un ajustement de la dose. Consulter la rubrique Interactions.
Traitement au lithium
On a observé des cas de rétention de lithium accompagnés de symptômes d’une possible lésion rénale chez des patients ayant reçu simultanément du lithium et du métronidazole. Un traitement au lithium doit être réduit ou interrompu avant d’administrer du métronidazole. Lors d’administration de métronidazole à des patients suivant un traitement au lithium, il faudrait surveiller les taux plasmatiques de lithium, ainsi que les taux de créatinine et d’électrolytes.
Candidose
Lors d’un traitement au métronidazole, une candidose existante peut être aggravée.
Carcinogenèse/ Mutagenèse
À cause de la mutagénicité et de la cancérogénicité du métronidazole, il faut être particulièrement prudent lors d’un dépassement de la durée thérapeutique recommandée (voir le paragraphe «Données précliniques»).
Nouveaux-nés âgés < 40 semaines de grossesse
Une accumulation de métronidazole peut survenir pendant la première semaine de vie. La concentration du métronidazole dans le sérum doit de ce fait être contrôlée après quelques jours de thérapie.
Colite pseudo-membraneuse
En cas de réinfection, entreprendre un traitement approprié.
Lors de diarrhées persistantes, due probablement à la colite pseudomembraneuse (dans la plupart des cas causée par Clostridium difficile) le traitement doit être interrompu et remplacé par une thérapie appropriée (par ex.vancomycine). Des médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
Metronidazol Sintetica contient 318 mg de sodium par 100 ml poche, ce qui équivaut à 15.9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.