Effets indésirables

Les effets indésirables graves en rapport avec la prise d'un THS sont également décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
Sous traitement avec Indivina l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une sensation de tension au niveau des seins (14 %), qui se manifeste plus rarement avec moins d'1 mg de valérate d'estradiol. De surcroît, il peut fréquemment se produire au début du traitement des saignements utérins, qui s'atténuent toutefois normalement en cours de traitement ou disparaissent complètement.
Les effets indésirables observés sous THS (avec Indivina ou d'autres médicaments) dans les études cliniques et/ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont listés ci-dessous par systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000) et fréquence inconnue (effets indésirables qui proviennent presque exclusivement de la surveillance du marché et pour lesquels l'indication précise d'une fréquence n'est donc pas possible).
Infections et infestations
Occasionnels: candidose vaginale.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Fréquence inconnue: cancer du sein, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolite et de la nutrition
Fréquents: prise ou perte de poids.
Fréquence inconnue: hypertriglycéridémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: fluctuations de l'humeur (comme humeur dépressif), modification de la libido, anxiété.
Fréquence inconnue: dépression.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalée.
Occasionnels: vertiges, migraines.
Fréquence inconnue: troubles de sommeil.
Affections cardiaques et vasculaires
Occasionnels: élévation de la tension arterielle.
Rares: thrombose veineuse.
Fréquence inconnue: embolie pulmonaire, événements thromboemboliques artériels (agina pectoris, infarctus du myocard, accident ischémique transitoire, attaque d'apoplexie).
Affections gastrointestinales
Fréquents: nausées, troubles abdominales.
Occasionnels: flatulence, vomissements, dyspepsie.
Fréquence inconnue: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: cholélithiase et autres affections biliaires, cholestase.
Fréquence inconnue: anomalies dans les tests de la fonction hépatique, ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: alopécie, éruptions, hirsutisme, prurit.
Fréquence inconnue: acné, chloasme, érythème multiforme, érythème noueux, purpura vasculaire.
Affections musculosquelettique et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes dans les jambes.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: sensation de tension dans les seins (14 %).
Fréquents: pertes vaginales, saignements utérins, sensibilité douloureuse du sein à la pression, augmentation du volume mammaire, taille accrue de myomes.
Fréquence inconnue: hyperplasie de l'endomètre, mastose fibrokystique, galactorrhée, symptômes vulvo-vaginaux (p.ex. sécheresse vaginale).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: oedèmes périphériques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.