CompositionPrincipe actif
xylometazolini hydrochloridum.
Excipients
natrii hyaluronas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, propylis parahydroxybenzoas natricus (E217) 0,112 mg/ml, methylis parahydroxybenzoas natricus (E219) 1,03 mg/ml, natrii dehydroacetas, aqua purificata.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution pour pulvérisation nasale:
·Solmucol Rhume contient 0,5 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline, 1 giclée (0,1 ml) contient 50 µg de chlorhydrate de xylométazoline.
Indications/Possibilités d’emploiRhumes de diverse nature.
En cas d'inflammation des sinus, afin de faciliter l'écoulement des sécrétions.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents à partir de 12 ans
2 giclées de Solmucol Rhume dans chaque narine, 3 fois par jour.
Enfants à partir de 6 ans jusqu'à 12 ans, utiliser sous la surveillance d'un adulte
1 giclée de Solmucol Rhume dans chaque narine, 3 fois par jour.
La dernière application doit être faite de préférence avant le coucher.
Solmucol Rhume ne doit pas être utilisé pour plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
Enfants de moins de 6 ans:
Solmucol Rhume ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Mode d'emploi du spray doseur
Bien se souffler le nez avant l'emploi. Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'un nuage homogène. Pour les applications ultérieures, le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Introduire l'embout dans la narine et exercer une seule pression énergique sur les ailettes du spray doseur; retirer le spray doseur avant de relâcher la pression. Pour les applications ultérieures, le spray doseur est prêt à l'emploi sans pompage préalable. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
Contre-indicationsSolmucol Rhume ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle aigu, chez les enfants de moins de 6 ans ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsSolmucol Rhume doit être utilisé avec précaution chez les patients
·atteints d'hypertension artérielle et de maladies cardio-vasculaires; les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline présentent un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave
·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome
·atteints d'hypertrophie de la prostate
·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des derniers 14 jours (voir «Interactions»)
·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges etc.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Solmucol Rhume n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Excipients
Comme agent conservateur, Solmucol Rhume contient du propylparabène et du méthylparabène qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris retardées, et qui dans de rares cas peuvent causer des spasmes respiratoires (bronchospasmes).
InteractionsInhibiteurs de la MAO
La xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des derniers 14 jours (voir «Mises en garde et précautions»)
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques
L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Etant donné les propriétés vasoconstrictrices de Solmucol Rhume, on renoncera par précaution à l'administration en cours de grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Solmucol Rhume doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité
On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Solmucol Rhume sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesOn ne dispose pas d'études correspondantes. Il n'est pas exclu qu'après une utilisation prolongée ou un dosage élevé de médicaments contre le rhume à base de xylométazoline, des actions systémiques avec effets cardiovasculaires puissent se développer.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence.
Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Système nerveux
Fréquents: maux de tête.
Troubles oculaires
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Troubles cardiaques
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Organes respiratoires
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées.
Troubles généraux
Fréquents: brûlure au site d'administration.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1 % dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg de poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, la surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
Propriétés/EffetsCode ATC: R01AA07 – chlorhydrate de xylométazoline
Mécanisme d'action
La xylométazoline est un sympathomimétique qui appartient au groupe des arylalkylimidazolines et qui exerce un effet vasoconstricteur et décongestionnant sur les muqueuses du nez.
Pharmacodynamie
Après application locale dans le nez, l'action de Solmucol Rhume est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 10 heures.
Efficacité clinique
Solmucol Rhume est indiqué pour la décongestion de la muqueuse du nez et de la région annexe de la gorge et pour faciliter la respiration en cas de rhume de diverse nature.
Des mesurages rhinomanométriques ont démontré que l'effet vasoconstricteur de Solmucol Rhume est équivalent à celui d'une préparation contenante 1‰ de xylométazoline, sans adjonction d'acide hyaluronique.
La formulation pharmaceutique de Solmucol Rhume prévient le dessèchement de la muqueuse nasale.
Solmucol Rhume contient des agents conservateurs qui n'entravent pas les défenses immunitaires naturelles de la muqueuse nasale.
PharmacocinétiqueAprès application locale, la concentration plasmatique de la xylométazoline est trop faible pour être détectée par les méthodes d'analyse actuelles.
Données précliniquesLa xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline à des souris et des rats.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation55332 (Swissmedic).
PrésentationSolmucol Rhume, solution pour pulvérisation nasale 10 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationIBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Mise à jour de l’informationJuillet 2020.
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